Generics - hva er det og er det verdt å kjøpe originaler?

De dyreste medisinene har mange erstatninger som fungerer like effektivt og raskt, men selges til en lavere pris. Tilstedeværelsen av slike synonyme medisiner reiser mange spørsmål hos pasienter, spesielt når legen insisterer på å bruke en vanskelig tilgjengelig original.

Hva er generiske legemidler i legemidler?

Navnet på den presenterte gruppen av kjemikalier kommer fra det engelske ordet generisk. I en bokstavelig oversettelse betyr det et generisk, maksimalt generalisert medikament, og er antonymet til spesifikke, spesifikke medisiner. Denne avkodingen beskriver nøyaktig hvilken som helst generikk, hva det er, det er lettere å forstå på eksemplet med en populær medisin.

No-Shpa er ganske enkelt et merke som rapporterer den antispasmodiske effekten av stoffet (No Spazm). Virkestoffet i tablettene det gjelder er drotaverin. Under dette navnet selges billigere generika av No-Shpa, som er identiske med hensyn til effekten de produserer, det er lett å forstå ved å studere sammensetningen av originalen og synonymer. I det gitte eksempel er drotaverine det generiske generiske navnet på antispasmodika basert på denne ingrediensen.

Hvordan produseres generika??

Utgivelsen av denne gruppen medikamenter utføres når et patent eller andre dokumenter som bekrefter den eksklusive retten til å opprette det opprinnelige stoffet utløper. Lovbestemmelser for bruk av en unik teknologi for produksjon av medisiner er ikke lenger gyldige og kan brukes av noen farmasøytiske selskaper..

Å forstå hva generiske elementer er, forklarer også hvordan de blir utgitt. Metodene for å lage synonyme midler er ideelt sett ikke forskjellige fra originalen. Nøyaktigheten av teknologien skyldes konseptet hva generiske er, at de bare er kopier av medisinene. De er billigere ikke på grunn av andre produksjonsalternativer, men på grunn av lavere kostnader for å studere de kjemiske egenskapene til de aktive komponentene, utvikling av medisiner, laboratorietester og patenter.

Generics - Research

For å presentere en erstatning for noe medisin på markedet, er det ikke nødvendig å gjennomføre en full syklus med kliniske studier. Generiske er medisiner som er laget ved hjelp av allerede etablert teknologi. For deres legitime salg, må selskapet ha et sertifikat for god produksjonsskikk (GMP).

I noen tilfeller kan bekreftelse av den generelle bioekvivalensen være nødvendig. Det inkluderer følgende indikatorer (må samsvare med originalen):

  • tid for å nå den maksimale konsentrasjonen av den aktive ingrediensen i blodet, dens verdi;
  • hastighet og absorpsjonsgrad;
  • type medisiner;
  • arten av fordelingen av aktive komponenter i blod, vev og kroppsvæsker;
  • utskillelsesgrad.

Generisk eller original?

Gitt identiteten til sammensetningen og egenskapene til hovedmedisinen og dets synonym, oppstår spørsmålet, hvorfor overbetale hvis du kan kjøpe en billigere kopi med lignende effektivitet. Før du anskaffer en rimelig analog, er det viktig å studere særtrekkene til de originale og generiske medisinene. Generisk er basert på de samme aktive ingrediensene som det innovative produktet, men kan inneholde andre hjelpestoffer. Dette bør tas i betraktning, ettersom forskjeller i formuleringen påvirker:

  • antall og alvorlighetsgraden av bivirkninger;
  • kontraindikasjoner
  • risikoen for allergier;
  • hastighet, intensitet av handlingen.

Selv om generika og originale medisiner er helt identiske i sammensetning og konsentrasjon av komponenter, kan de variere i grad av rensing. Noen skruppelløse produsenter kjøper billige råvarer av lav kvalitet for synonymer. Dette reduserer de endelige kostnadene for medisiner betydelig, men påvirker deres egenskaper negativt..

Liste over originale medisiner og generiske forbindelser derav

Forskjellen i pris på innovative medisiner og synonymer når noen ganger flere ganger, så det er nyttig å huske listen over effektive erstatninger. Før du kjøper, er det viktig å finne ut hvordan generiske produkter av høy kvalitet blir kjøpt, at dette er sertifiserte produkter som har underlagsdokumenter. Hvis du er i tvil, er det bedre å foretrekke originalen eller oppsøke lege.

Medikamenter har handelsnavn, unike navn og INN - International Nonproprietary Names. Førstnevnte brukes bare til originale medisiner, sistnevnte er generiske av dyre medisiner. Hver av dem kan også ha sine egne analoger, men virkestoffet er alltid det samme. Nedenfor er omfattende lister (alfabetisk) over de mest populære farmakologiske midlene med deres synonymer.

Hvordan velge en generisk?

Generisk medikamenterstatning er en viktig beslutning, det anbefales at en lege tar det. Ikke alle synonymer gir en effekt fullstendig analog med originalen. I noen tilfeller kan en generisk tolereres mindre, forårsake allergiske reaksjoner og ubehagelige bivirkninger. Den rette tilnærmingen når du velger en erstatning vil bidra til å unngå slike konsekvenser..

Beste generikk

Generiske medisiner av høy kvalitet kan ikke være veldig billige. Prisen deres er ofte lavere enn den opprinnelige, men ikke nevneverdig, fordi gode generiske produkter bruker meget rensede råvarer..

Noen tips for å velge det optimale synonymet:

  1. Sjekk for medisineringsattester, spesielt GMP.
  2. Stud nøye sammensetningen, instruksjonene for medisinen, sammenlign med originalen. Opphold hver for seg på listen over hjelpekomponenter, de påvirker absorpsjonen og distribusjonen av stoffet. For eksempel regnes acetylsalisylsyre som en generisk av dyrere varianter av aspirin, men den er tilgjengelig i tabletter uten beskyttende skall, så det påvirker magen negativt.
  3. Vær oppmerksom på konsentrasjonen av aktive stoffer. Ofte i synonymer er innholdet lavere, derfor gir de en effekt saktere eller svakere.

Generics - Fordeler og ulemper

Det er nødvendig å bestemme seg for om originalen eller den direkte analogen skal kjøpes etter konsultasjon med en lege.

Generisk behandling har disse fordelene:

  • tilgjengelighet, konstant tilgjengelighet i apotek;
  • lignende effektivitet;
  • bredt utvalg av medisiner.

Ulemper med substitusjonsbehandling:

  • risikoen for allergier;
  • ingrediensene kan være av dårlig kvalitet;
  • ofte - mindre uttalt effekt;
  • tilstedeværelsen av flere bivirkninger.

Generics: tabell (full liste)

Generic (fra engelsk. Generic) - en analog av et merke (sertifisert) medikament, som har en lavere kostnad. Disse medikamentene tilsvarer originalen i terapeutiske, biologiske og farmasøytiske termer.

Det er generelt akseptert at generika er produkter av lav kvalitet av dyrere og velkjente medisiner. Sammensetningen av stoffene som er inkludert i fremstillingen av generiske stoffer, og deres effektivitet er imidlertid identisk med de patenterte midlene. Analoger av dyre medisiner produseres i samsvar med etablerte kvalitetsstandarder..

Generics: liste over medisiner

Nesten alle medisiner har generiske gener (unntak er nye (nylig opprettede) medisiner som er under patentbeskyttelse, samt medisiner for behandling av AIDS og kreft).

Liste over generiske stoffer for vanlige medisiner:

Sertifisert anleggGjennomsnittspris, gni.GeneriskGjennomsnittspris, gni.
Adalat Osmo (Osmo-Adalat)288 gni.Nifedipine (Nifedipine)37 gni.
Advantan Salve (Advantan)546 gni.Komfoderm (Komfoderm)210 gni.
Azitrox (Azitrox)302 gni.Azitromycin (Azithromycin)68 gni.
Akriderm (Akriderm)360 gni.Rederm220 gni.
Allegra974 gni.Fexadin (Fexadin)
Fexofast (Fexofast)
360 gni.
230 gni.
Ambrobene145 gni.Ambroxol (Ambroxol)51 gni.
Ambrohexal (AmbroHexal)108 gni.Ambroxol (Ambroxol)51 gni.
Amixin608 gni.Lavomax (Lavomax)253 gni.
Amlovas283 gni.Amlodipin (Amlodipinum)97 gni.
Amlotop (Amlotop)93 gni.Amlodipin (Amlodipinum)97 gni.
Arifon (Arifon)401 gni.Indapamid (Indapamidum)30 gni.
Aspirin UPSA (Aspirin UPSA)160 gni.Acetylsalisylsyre (Acetylsalicylic acid)17 gni.
Belosalic349 gni.Akriderm (Akriderm)85 gni.
Bepanthen341 gni.Depanthol
Pantoderm (Pantoderm)
190 gni.
196 gni.
Bepantol (Bepantol)445 gni.Dexpanthenolum (Dexpanthenolum)107 gni.
Betaver240 gni.Betahistine (Betahistine)93 gni.
Betaserc480 gni.Betahistine (Betahistine)93 gni.
Bystrumgel208 gni.Ketoprofen (Ketoprophenum)56 gni.
Betalok ZOK305 gni.Metoprolol (metoprololum)29 gni.
Vasocardin (Vasocardin)120 gni.Metoprolol (metoprololum)29 gni.
Valocordin149 gni.Corvaldin54 gni.
Ventolin (Ventolin)158 gni.Salbutamol (Salbutamolum)98 gni.
Vertran (Vertrab)280 gni.Betahistine (Betahistine)93 gni.
Vestibo (Vestibo)175 gni.Betahistine (Betahistine)93 gni.
Viagra680 gni.Sildenafilum65 gni.
Vicks Active (Vics Active)270 gni.Ambroxol (Ambroxol)51 gni.
Virolex (Virolex)220 gni.Acyclovir (Acyclovirum)54 gni.
Voltaren208 gni.Diclofenac (Diclophenacum)47 gni.
Gastrozol (Gastrozol)100 gni.Omeprazole (Omeprazole)45 gni.
Gabagamma650 gni.Gabapentinum (Gabapentinum)417 gni.
Heptral1750 gni.Heptor978 gni.
Hypotiazid (Hypotiazid)95 gni.Hydroklortiazide (hydrochlorothiazide)65 gni.
D-Panthenol (D-Panthenol)198 gni.Dexpanthenolum (Dexpanthenolum)107 gni.
Devirs398 gni.Ribavirin (Ribavirinum)171 gni.
Desal330 gni.Desloratadine (Desloratadine)146 gni.
De-Nol557 gni.Gastro-Norm220 gni.
Deprenorm MV253 gni.Trimetazidin (Trimethazidinum)58 gni.
Detralex835 gni.Venarus590 gni.
Diclac320 gni.Diclofenac (Diclophenacum)35 gni.
Diprosalic450 gni.Rederm220 gni.
Diflucan528 gni.Fluconazole (Fluconazole)62 gni.
Drop Dripping (Dlianos)90 gni.Rhinostop34 gni.
Zantac285 gni.Ranitidin (Ranitidin)22 gni.
Zylt (Zylt)585 gni.Clopidogrel (Clopidogrelum)251 gni.
Zyrtec (Zyrtec)214 gni.Cetirizinum (Cetirizinum)66 gni.
Zitrolid (Zitrolid)310 gni.Azitromycin (Azithromycinum)109 gni.
Zovirax (Zovirax, tab.)507 gni.Acyclovir (Aciclovir, tab.)53 gni.
Zovirax (Zovirax Cream)211 gni.Acyclovir (Aciclovir Cream)25 gni.
Zodac (Zodac)221 gni.Cetirizinum (Cetirizinum)66 gni.
Ibuclin98 gni.(Ibuprophenum) + Paracetamol (Paracetamolum)52 gni.
Isoptan (Isoptan)390 gni.Verapamil (Verapamilum)49 gni.
Immunal352 gni.Echinacea (Echinacea)111 gni.
Imodium215 gni.Loperamid (Loperamidum)28 gni.
Indap114 gni.Indapamid (Indapamidum)43 gni.
Influcid (Influcid)693 gni.Aflubin323 gni.
Iodomarin (Iodomarin)141 gni.Kaliumjodid (Kalii iodidum)85 gni.
Cavinton245 gni.Vinpocetin (Vinpocetinum)42 gni.
Kagocel235 gni.Rimantadin (Rimantadinum)82 gni.
Candide280 gni.Clotrimazolum (Clotrimazolum)26 gni.
Capoten162 gni.C laptopril (C laptoprilum)16 gni.
Cardiask (CardiASK)53 gni.Acetylsalisylsyre (Acetylsalicylic acid)17 gni.
Cardilopin (Cardilopin)380 gni.Amlodipin (Amlodipinum)97 gni.
Ketonal210 gni.Ketoprofen (Ketoprophenum)56 gni.
Ketorol170 gni.Ibuprofen (ibuprophenum)20 gni.
Clarisens (Klarisens)93 gni.Loratadin (Loratadinum)29 gni.
Claritin229 gni.Loratadin (Loratadinum)29 gni.
Klacid (Klacid)356 gni.Clarithromycin (Claritromycin)97 gni.
Cordipin150 gni.Nifedipin (Nifedipinum)49 gni.
Cordaflex (Cordaflex)127 gni.Nifedipin (Nifedipinum)49 gni.
Crestor772 gni.Rosuvastatin (Rosuvastatinum)280 gni.
Xenacal1070 gni.Orsoten648 gni.
Xenalten1291 gni.Orsoten648 gni.
Xizal (Xyzal)429 gni.Levocetirizine (Levocetizirinum)209 gni.
Lazolvan (Lasolvan)175 gni.Ambroxol (Ambroxol)51 gni.
Lamisil Cream (Lamisil)559 gni.Terbinafin krem ​​/ salve (Terbinafinum)84 gni.
Lamisil tabletter (Lamisil)487 gni.Terbinafine tabletter (Terbinafinum)217 gni.
Laticort (Laticort)130 gni.Hydrocortison (Hydrocortison)28 gni.
Leponex (Leponex)991 gni.Azaleptin (Azaleptin)440 gni.
Lioton 1000 (Lioton1000)354 gni.Heparin Acrigel 1000 (Heparin)274 gni.
Listab (Listab)922 gni.Clopidogrel (Clopidogrelum)251 gni.
Lomilan119 gni.Loratadin (Loratadinum)29 gni.
Locoid252 gni.Hydrocortison (Hydrocortison)28 gni.
Lordestin250 gni.Desloratadine (Desloratadine)146 gni.
Losec-kart (Losec MUPS)399 gni.Omeprazole (Omeprazole)45 gni.
Loceryl1365 gni.Oflomil (Oflomil)915 gni.
Maxidex (Maxidex)259 gni.Dexamethason (Dexamethasonum)56 gni.
Mezym282 gni.Pancreatinum (Pancreatinum)40 gni.
Mertenil (Mertenil)430 gni.Rosuvastatin (Rosuvastatinum)280 gni.
Midriacyl (Mydriacyl)390 gni.Tropicamid (Tropicamidum)120 gni.
Miramistin217 gni.Klorheksidin (Klorheksidin)19 gni.
Mycozoral (Mycozoral)330 gni.Ketoconazol (Ketoconazolum)155 gni.
Mycosyst (Mycosyst)314 gni.Fluconazole (Fluconazole)62 gni.
Movalis660 gni.Meloxicamum (Meloxicamum)72 gni.
Nazivin (Nasivin)126 gni.Xylen (Xylen)23 gni.
Neuromultivit (Neuromultivit)232 gni.Pentovitum120 gni.
Neurontin1050 gni.Gabapentinum (Gabapentinum)418 gni.
Neste (NESTE)132 gni.Ibuprofen (Ibuprophenum) + Paracetamol (Paracetamolum)52 gni.
Nizoral krem ​​/ salve (Nizoral)436 gni.Mycosoral krem ​​/ salve (Nizoral)218 gni.
Nizoral Shampoo (Nizoral)552 gni.Mycozoral Shampoo (Nizoral)302 gni.
Novigan105 gni.Ibuprofen (Ibuprophenum) + Paracetamol (Paracetamolum)52 gni.
Novo-Passit (Novo-Passit)220 gni.Hawthorn (Crataegi)23 gni.
Nootropil (Nootropil)260 gni.Piracetam29 gni.
Norvasc271 gni.Amlodipin (Amlodipinum)97 gni.
Normodipine384 gni.Amlodipin (Amlodipinum)97 gni.
No-spa198 gni.Drotaverinum38 gni.
Nurofen105 gni.Ibuprofen (ibuprofen)18 gni.
Omez180 gni.Omeprazole (Omeprazole)45 gni.
Orungal3119 gni.Itraconazol (Itraconazolum),
Irunin
371 gni.
Otrivin (Otrivin)162 gni.Rinonorm (Rhinonorm)67 gni.
Panadol Løselig108 gni.Paracetamol (Paracatamol)9 gni.
Panangin150 gni.Asparcam70 gni.
Panthenol-D (D-Panthenol)145 gni.Dexpanthenolum (Dexpanthenolum)101 gni.
Pantogam428 gni.Hopantenic acid (Acidum Hopantenic)264 gni.
Pantocalcin (Pantocalcin)468 gni.Hopantenic acid (Acidum Hopantenic)264 gni.
Para Plus547 gni.Hjelmvann (Aque Veratri)49 gni.
Perineva (Perineva)275 gni.Perindopril (Perindoprilum)136 gni.
Plavix2340 gni.Clopidogrel (Clopidogrelum)251 gni.
Preductal MV (Preductal)816 gni.Trimetazidin (Trimethazidinum)58 gni.
Ravel (Rawel)165 gni.Indapamid (Indapamidum)30 gni.
Rinonorm (Rhinonorm)70 gni.Rinostop34 gni.
Sanorin (Canorin)180 gni.Naphthyzin (Naphthyzin)59 gni.
Snup132 gni.Rinonorm (Rhinonorm)67 gni.
Sumamed230 gni.Azitromycin (Azithromycinum)109 gni.
Suprastinex (Suprastinex)293 gni.Levocetirizine (Levocetirizinum)186 gni.
Tebantin (Tebantin)875 gni.Gabapentinum (Gabapentinum)417 gni.
TeraFlu (TeraFlu)202 gni.Maxicold149 gni.
Tiberal734 gni.Ornidazolum (Ornidazolum)149 gni.
Trental486 gni.Pentoxifylline (Pentoxifylline)131 gni.
Triderm (Triderm)789 gni.Akriderm (Akriderm)360 gni.
Trichopol105 gni.Metronidazol (Metronidazolum)71 gni.
Troxevasin (Troxevasin)205 gni.Troxerutin (Troxerutinum)52 gni.
Ultop (Ultop)142 gni.Omeprazole (Omeprazole)45 gni.
Ursosan1290 gni.Urdoxa747 gni.
Ursofalk1219 gni.Urdoxa747 gni.
Fastum gel (Fastum gel)209 gni.Bystrumgel165 gni.
Phenotropil (Phenotropil)910 gni.Piracetam29 gni.
festal133 gni.Pancreatinum (Pancreatinum)40 gni.
Fervex (Fervex)313 gni.Maxycold160 gni.
Finlepsin (Finlepsin)214 gni.Carbamazepin (Carbamazepinum)81 gni.
Flemoxin Solutab456 gni.Amoxicillin (Amoxicillin)33 gni.
Flucinar232 gni.Sinaflan (Synaflan)60 gni.
Flucostat (Flucostat)192 gni.Fluconazole (Fluconazole)62 gni.
Fungoterbine328 gni.Terbinafin (Terbinafinum)89 gni.
Furamag531 gni.Furagin142 gni.
Halixol125 gni.Ambroxol (Ambroxol)55 gni.
Hemomycin (Hemomycin)198 gni.Azitromycin (Azithromycinum)109 gni.
Cetrine176 gni.Cetirizinum (Cetirizinum)66 gni.
Cetrine176 gni.Cetirizinum (Cetirizinum)66 gni.
Egilok (Egilok)131 gni.Metoprolol (metoprololum)29 gni.
Enap (Enap)89 gni.Enalapril (Enalapril)22 gni.
Exoderil (Exoderil)567rub.Mycoderil (Mycoderil)420 gni.
Elocom389 gni.Momat (Momate)209 gni.
Ergoferon (Ergoferon)341 gni.Anaferon (Anaferon)212 gni.
Erexesil318 gni.Sildenafilum75 gni.
Erius (Aerius)637 gni.Desloratadine (Desloratadine)146 gni.
Ercefuryl498 gni.Furazolidone (Furazolidone)106 gni.

Produksjon av generiske produkter utføres til en lavere kostnad, siden ferdig teknologi brukes, er det ikke nødvendig med noen investering for å annonsere produktet.

På grunn av de lave kostnadene ved generika, er behandling tilgjengelig for alle deler av befolkningen.

Imidlertid er det ikke verdt å kjøpe tankeløst kjøp av analoger av medisiner. Det er nødvendig å lese instruksjonene, ta kontakt med legen din.

Hva er generika og hva de spiser?

Kvaliteten og effektiviteten til generiske medisiner er et varmt tema for de fleste som lever med HIV. Vi gir en oppsummering av materialet på generikk, som ble skrevet av skaperne av den medisinske telegramkanalen "Wet Manti" sammen med publikasjonen "Medusa".

Hva er generiske?

Generisk er en kopi av det opprinnelige stoffet. Et selskap som har registrert et medikament med et nytt molekyl eller en kombinasjon av molekyler, får patent og kan i noen tid utøve enerett til å produsere medisinen (vanligvis er denne perioden 20 år). Etter denne perioden har andre selskaper også rett til å selge generiske stoffer av denne medisinen..

Hvis vi ikke snakker om et lite molekyl (aspirin, ibuprofen), men om et stort, kalles slike medisiner biosimilars, eller bioanaloger. Disse inkluderer blant annet vaksiner eller monoklonale antistoffer (brukt blant annet i eksperimentelle HIV-behandlingsregimer). En eksakt kopi i dette tilfellet vil ikke fungere.

Hvordan generika skiller seg fra originale medisiner?

Ideelt sett skal det ikke være signifikante forskjeller i effektivitet og sikkerhet, men i praksis kan generika ellers påvirke kroppen. Dette skyldes det faktum at medikamenter ikke bare består av det aktive stoffet, men også av hjelpestoffer, som gjør at den aktive ingrediensen kan frigjøres med rett hastighet og på rett sted (for eksempel i tarmen, og ikke magen)..

Hvis det er dårlig å velge hjelpestoffer, kan dette ha alvorlig effekt på stoffet: det er ofte viktig for langtidsvirkende medisiner. I tillegg er effekten av urenheter i råvarene for generika og betingelsene for deres produksjon.

Hvordan generika og biosimilarer testes?

For å registrere en generisk må et farmasøytisk selskap bevise at det er bioekvivalent med originalen: medisinene har samme absorpsjonshastighet, den maksimale konsentrasjonen av stoffet i blodet og varigheten av tilstedeværelsen i kroppen. Hvis stoffet ikke blir absorbert (for eksempel salve), bør sammensetningen tilsvare originalen, og forskjellen i hjelpestoffer bør ikke påvirke resultatet.

Noen ganger gjennomføres en fullverdig klinisk studie, som for registrering av det originale stoffet. Når du registrerer biosimilarer, er definisjonen av terapeutisk ekvivalens en nødvendig betingelse; for generika er slike studier mye mindre vanlige..

Hvordan generiske tester i Russland?

I følge den kliniske farmakologen Oleg Talibov er de russiske kravene til registrerte generiske stoffer praktisk talt i samsvar med de amerikanske og europeiske (i henhold til 2010-loven “On Circulation of Medicines”). Det er en myte at de i Russland kan registrere en generisk som ikke tilsvarer originalen, men faktisk er den mot loven.

Inntil nylig ble biosimilarer i Den russiske føderasjonen registrert i henhold til en forenklet ordning, som vanlig generikk. Som et resultat dukket det opp medisiner på markedet som fungerer langt fra det samme som de originale. Nye regler for registrering av biosimilars er mye mer pålitelige.

Hvorfor russiske generikere har et dårlig rykte?

Blant russiske generiske stoffer kommer medisiner av lav kvalitet - dette kan skyldes at de ble registrert i henhold til de gamle reglene eller i strid med loven. Gastroenterolog, generaldirektør for Dawn Clinic Alexey Paramonov sier at han ikke tror bioekvivalensstudier utført i Russland: "Jeg har selv sett hvordan de utelukkende kan utføres på en datamaskin".

I tillegg blir ikke alltid forskning kvalitativt utført: "Mange russiske selskaper fokuserte først på forskning 2–3 ganger billigere. Dette kan gjøres på grunn av mindre kvalitetskontroll, et billigere laboratorium," sier Oleg Talibov, en klinisk farmakolog..

Effekten av importens substitusjonspolitikk er også åpenbar i Russland, sier onkolog, medgründer av Clinic for Outpatient Oncology and Hematology Mikhail Laskov: “Generelt er det en mangel på åpenhet og ikke-offentlige prosedyrer, begrenset konkurranse / proteksjonisme, mangel på forretningslogikk i oppførselen til våre legemiddelprodusenter (et klart overskudd i valget mindre og mindre lønnsomt marked på grunn av integrering i trenden med importerstatning ".

Hvorfor generika er billigere enn originale medisiner?

I de fleste tilfeller er generika billigere fordi produsentene deres ikke investerer i å finne nye effektive og sikre molekyler. De som er involvert i slik forskning, må på en eller annen måte dekke kostnadene for ikke bare utvikling av nye medisiner, men også for forskning som ender i fiasko. Derfor er ofte de originale medisinene dyre, og deres monopol varer lenge. På grunn av produksjonsvansker er biosimilars noe vanskeligere, så de koster vanligvis litt mindre enn originalen.

Den endelige kostnaden for generiske produkter påvirkes ofte av markedsforholdene..

Hvor mye kan en generisk kvalitet koste?

Ifølge eksperter er en for lav kostnad mistenkelig. "Hvis det originale stoffet koster 1000 rubler, og det generiske koster 20 rubler, oppstår spørsmålet:" Hvordan sparte du 980 rubler? "Sier Oleg Talibov. Besparelser kan komme fra stoff, kvalitetskontroll eller folks arbeidskraft.

Er det verdt å kjøpe medisin i utlandet?

Intervjude leger sier at de stoler på store utenlandske firmaer og vanligvis kjøper medisiner i Russland. Det antas at et slikt selskap ikke vil risikere omdømme ved å anskaffe tvilsomme råvarer, og alle anleggene er GMP-sertifisert (Good Manufacturing Practice - standarder som bidrar til å unngå brudd som vil føre til at medikamenter blir forurenset, kjølig, overopphetet eller endrer sine egenskaper av andre årsaker - ca.

Noen ganger sier imidlertid pasienter at medisiner som er kjøpt i Vesten fungerer bedre og har færre bivirkninger. Kanskje skyldes dette at du i Russland ofte kan støte på en forfalskning.

Hvordan gjenkjenne en generisk?

Det er ingen offisiell base. Som svar på en forespørsel fra Medusa sa helsedepartementet at det ikke var behov for en slik tjeneste, fordi generiske midler er en fullstendig erstatning for de originale medisinene. Imidlertid kan de som er interessert, studere Vidal-håndboken (del 1, del 2 og del 3), der de opprinnelige preparatene med populære aktive ingredienser er indikert.

Hvordan forstå hvilken generisk som er bedre?

Det er ingen offisielle data om dette, for hvis en generisk eller biosimilar vellykket registrert, kan det i teorien ikke være bedre eller dårligere enn andre. I studier blir generics (eller biosimilars) svært sjelden sammenlignet med hverandre. I dette tilfellet kan du stole på opplevelsen fra den behandlende legen.

MorganFranks hvitbok er planlagt i 2018, som inneholder forskningsdata som sammenligner generiske forhold til originalen..

Generisk kan fjernes fra salg?

Ja, hvis det ble kjent av myndighetene om en alvorlig negativ reaksjon på dette stoffet eller dets ineffektivitet. For å oppdage slike fakta i forskjellige land er det opprettet systemer der leger og pasienter kan rapportere mistanker til myndighetsorganer. I Russland er dette Roszdravnadzor.

Hva gjør jeg hvis det ikke er penger til det originale stoffet?

Leger anbefaler å ikke være redd for å kjøpe generika. "I de fleste tilfeller anbefaler jeg et generisk stoff," sier Alexey Paramonov, "jeg forteller ofte til pasienten at det er et originalt medikament, og at det er et generisk stoff, som etter min mening er fire ganger billigere, men neppe fire ganger verre." Det er imidlertid verdt å kjøpe originalen, hvis vi snakker om et medikament med den såkalte smale terapeutiske indeksen, når til og med en liten doseendring kan føre til mangel på effekt eller forgiftning (antikoagulantia, immunsuppressiva og antiarytmika).

Hvis du trenger et reseptfritt legemiddel og du ikke har diskutert valget med legen din, kan du prøve å velge stoffet selv. For å gjøre dette trenger du:

  • Gå til Statens legemiddelregister og søk etter kommersielle navn på det aktive stoffet du trenger.
  • Søk etter en medisin med et kommersielt navn av interesse i apotek (poisklekarstv.ru eller aptekamos.ru).

Hvis du har rett til gratis medisin og har fått en generisk medisin som tolereres dårlig, kan legen etter en avgjørelse fra kommisjonen fylle ut en søknad om kjøp av et mer pålitelig medikament, noe som indikerer at pasienten har en individuell intoleranse overfor komponentene i dette generiske stoffet..

Hvis vi snakker om behandling, for eksempel hepatitt C (originale medikamenter er veldig dyre), kan du kjøpe medisiner i fattige land, hvor det allerede er mulig å produsere mye billigere generiske midler før patentet går ut. For medisiner mot hepatitt C reiser pasienter til India eller bestiller fra online apotek eller fra forhandlere. Ved å bruke denne metoden kan du imidlertid støte på svindlere.

Sikkerhetsregler ved bruk av generiske:

  • Ta en avgjørelse med en pålitelig lege.
  • Kjøp medisiner som frigjøres på planter som har GMP-sertifikat (listen er på nettstedet til Nærings- og handelsdepartementet).
  • Hvis stoffet er for billig, bør du tenke på det og gå tilbake til trinn 1.

Skrevet av: Daria Sargsyan.

Originalartikkel - Medium.com.

Publisert med tillatelse fra Medusa-redaksjonen.

Abonner på AIDS CENTER Facebook-side

Generics: Fordeler og ulemper

Du har ikke hørt ordet generisk eller generisk? Du vet ikke hva det betyr? Men i dag er mer enn 80% av narkotika i vårt land generiske medisiner. La oss se sammen hva slags medisiner det er, hvorfor det er så mange av dem i legemiddelmarkedet, og er det bra eller dårlig.

Bestem begrepet "originalt stoff"

Først må du forstå hva et originalt stoff er. Det opprinnelige medikamentet er en nyutvikling av et farmasøytisk selskap, som er basert på oppdagelsen av en ny aktiv ingrediens, dens syntese fra utgangsmaterialene, patentbeskyttelse av den resulterende prøven i mange år (vanligvis 15–20). Det vil si i løpet av denne perioden er det bare dette selskapet som vil produsere stoffet.

Før stoffet faller i hendene på forbrukeren, vil stoffet gå gjennom mange stadier: fra ideen til opprettelsen av molekylet, da - produksjon, prekliniske studier (på dyr), menneskelige studier, registrering, reklame, markedslansering, kliniske og etter markedsføring observasjoner. Etter å ha gjennomført alle nødvendige kliniske studier, basert på innhentede data, skriver de instruksjoner for stoffet. Prosessen med å lage et hvilket som helst originalt medikament er lang og dyr. Produsenter av slike medisiner bruker på alle de ovennevnte stadiene fra 5 til 18 år og minimum 200 millioner dollar. Derfor - ofte bare de skyhøye kostnadene ved originale medisiner.

Hva er en generisk, og hvorfor er den billigere enn originalen?

På slutten av patentsikringsperioden innløser generiske produksjonsbedrifter en ferdig formel fra det opprinnelige produksjonsselskapet og lanserer et analogt legemiddel under et annet navn. Så en generisk, eller generisk (fra det engelske generisk - generiske, generiske) har roten "genet", det vil si at dens helbredende egenskap oppnås "ved arv" fra originalen. Vi snakker om et medikament hvis virkestoff er identisk med originalen, mens hjelpestoffer kan produksjonsteknologi variere. Det er bemerkelsesverdig at passering av ovennevnte stadier av utvikling, klinisk forskning og testing ikke er obligatorisk for generika. Den kontrollerende organisasjonen utfører bare en studie - for å bestemme identiteten til det aktive stoffet til en generisk til det aktive stoffet i det opprinnelige stoffet. Siden selskapet ikke trenger å bruke penger på hele prosessen med medikamentutvikling, er kostnadene for en generisk mye lavere enn originalen. I tillegg er det mange generiske medisiner i dag, som tvinger konkurrerende firmaer til å senke prisene..

Generiske: ja

Betyr den lave prisen og mangelen på et stort antall tester at generiske produkter er dårlige? Her avviker meningene fra eksperter. Noen mennesker tror at generika er forfalskninger, at de har flere bivirkninger sammenlignet med de opprinnelige medisinene, at de er utrygge, etc..

Andre forsvarer de genetiske brødrene til de opprinnelige medisinene.
Hvorfor er det mer sannsynlig at leger over hele verden foreskriver generika enn originaler til sine pasienter? Dette forklares med det faktum at noen sykdommer eller tilstedeværelsen av flere sykdommer samtidig innebærer samtidig administrering av flere medikamenter, og ofte livslang administrering. Hvis en slik pasient er foreskrevet originale medisiner som utmerker seg med en høy pris, slutter pasienten som regel å ta dem etter en stund. Etter å ha følt at symptomene på sykdommen går tilbake, begynner personen å vurdere pengene som ble brukt på behandling, og den økonomiske faktoren blir avgjørende for å bestemme seg for videre behandling. Etter en stund kommer symptomene tilbake, og tilstanden forverres..

Det bemerkes at når vi kjøper medisiner som treffer lommeboken i mindre grad, er vi klare til å fortsette behandlingen så mye som legen har foreskrevet. Forskere har bevist at pasienter som får forskrevet generiske medisiner, har 3 ganger mer etterlevelse av behandlingen enn de som behandles med dyre originaler. I tillegg har generika en annen fordel - de er ikke forfalsket. Tross alt, hva er poenget med å ta risiko for å smi billig medisin? På grunn av de høye kostnadene med originale generika, er dette en slags løsning, både for staten og for deg og meg..

Generics: Cons

En av meningene: generika er veldig lik de originale medisinene som inneholder identiske aktive ingredienser, men disse er allerede litt forskjellige medisiner, og forskjellene fra originalen er ikke så ufarlige som det kan virke ved første øyekast. Mye blir skrevet om dette nå, og forskere er generelt enige om at det er nesten umulig å reprodusere det originale stoffet, spesielt med tanke på krystallinske, amorfe partikler, som påvirker fordelingen av det aktive stoffet i kroppen, og følgelig medisinens effektivitet,.

Hvordan beviser farmasøytiske selskaper at generika har de samme egenskapene som det opprinnelige legemidlet? Ved registrering av stoffet gir produsenten nødvendig informasjon: men ikke om den terapeutiske ekvivalensen (effektiviteten og sikkerheten) til det opprinnelige stoffet, men om bioekvivalens (samme hastighet og grad av assimilering av den aktive aktive komponenten i det generiske og originale). Det vil si at legemiddelfirmaet må bekrefte at legemidlet deres skaper den samme konsentrasjonen i blodet til det aktive stoffet samtidig som originalen. Og ut fra dette konkluderer de at det å bruke dette stoffet ikke er dårligere i forhold til originalen.

Imidlertid sier motstandere av generiske stoffer at noen selskaper bruker utdatert utstyr for produksjon av medisiner, dårlig kvalitet og rensede hjelpestoffer, vann, fyllstoffer og tilsetningsstoffer, og dette kan føre til en reduksjon i den terapeutiske effekten og til og med provosere en allergi.

Det nåværende synet om at generika er mindre effektive og har flere bivirkninger, forklarer det faktum at noen mennesker ber legen om å forskrive kun originale medisiner. Imidlertid er denne frykten i de fleste tilfeller ubegrunnet: For øyeblikket blir det seriøst oppmerksomhet rundt kvalitetskontroll av medikamentproduksjon. Alle generiske produkter er produsert under betingelser som oppfyller GMP-standarder (Good Manufacturing Practic), noe som betyr å bruke bare nyeste utstyr av høy kvalitet. I tillegg har politikken for generiske substitusjoner i medisin blitt vedtatt over hele verden og støttes av WHO..

I følge observasjonene fra leger, oppstår det hovedsakelig problemer når du bytter fra det opprinnelige stoffet til et generisk stoff eller fra en generisk til en annen. Selvutskifting av stoffet kan føre til tap av terapivirkning og bivirkninger. Derfor, hvis en pasient ble valgt et legemiddel, bør det brukes under hele behandlingsforløpet.

Å oppsummere

I en epoke med dominans av reklame, blir beslutningen om hvilket legemiddel som skal behandles ofte ikke tatt av legen og pasienten, men av legemiddelfirmaet - produsenten. En vanlig person mistenker ikke en gang at en dyr medisin har en tvillingbror til en lavere pris. I en periode med markedsforhold er det imidlertid på tide at vi blir mer litterære og aktivt deltar i behandlingen vår.

Husk at nesten alle originale medikamenter har flere analoger med samme virkestoff, og prisene på disse kan variere dramatisk. Og hvis du ikke har råd til den foreskrevne medisinen, ikke nøl med å spørre legen om dette stoffet har en billig "erstatning", og om en slik erstatning er akseptabel i din situasjon. Når du velger et medikament, er det viktig å vurdere tilstedeværelsen av kroniske, samtidig sykdommer, din nåværende tilstand, etc. Det er ikke verdt det å bestemme seg for om originalen skal erstattes med en generisk eller en generisk med en annen. Dette kan føre til utvikling av bivirkninger og redusere effektiviteten av behandlingen til ingenting..

Originale medisiner og deres analoger: hva du trenger å vite

Originale medisiner og deres analoger: hva du trenger å vite

Nå på Internett er det en tendens til å skrike "høyt" om billige kjemistsalver og medisiner som på mirakuløst vis kan leges, bli kvitt rynker, legge hår i hodet og helbrede plager. Men dette er ikke alltid sant. I dag vil vi behandle enda en veldig viktig sak fra “dyre-billig” -serien om medisiner og deres analoger. Ikke mange som kommer til apoteket forstår forskjellen mellom hva legen foreskrev (det originale produktet, ofte dyrt) og det som er mer gunstig for lommeboken (en lignende medisin eller generisk, vanligvis billigere).

Hva er den opprinnelige medisinen

Se for deg at en medisin, før du kommer i hyllene på apotek og viser deg for verden, går en veldig vanskelig og lang vei (og dette er noen ganger et dusin år). Faktisk er den originale nettbrettet (patentert) en oppfinnelse av et farmasøytisk selskap som står bak de beste sinnene innen kjemi, farmakologi, medisin. Selskapet brukte pengene, investerte en menneskelig ressurs for å få frem den veldig patenterte formelen til stoffet. I tillegg er det ikke nok å oppdage. Dette blir fulgt av syntesen av stoffet, laboratorieundersøkelser og tester, medikamentprøver - et stort antall mennesker, tusenvis avviste molekyler av et nytt stoff og en database med teknologiske ressurser er involvert i denne prosessen. Denne prosessen alene er ikke billig. Finalen i denne kjeden er patentet, som gjør at legemiddelfirmaet på egenhånd kan produsere en medisin i mange år. For å hente inn de investerte kostnadene og tjene penger, varierer patentbeskyttelsesperioden, avhengig av produksjonsland, fra flere år til titalls!

Fordelene med et proprietært stoff

  • høy grad av rensing av medikamentkomponenter,
  • bruk av ekstra tilsetningsstoffer som øker stoffets effektivitet og påvirker eksponeringsvarigheten
  • tilstrekkelig forskningsbase, inkludert identifisering av bivirkninger
  • mangel på uforutsigbare resultater etter inntak av stoffet

Hva er en generisk

Etter at patentsikring for den opprinnelige medisinen er avsluttet, vises generiske medisiner på markedet. Dette er medisiner, som er basert på den uberørte formelen til virkestoffet og ferdige utviklinger. Men ikke så enkelt.

Forskjellen mellom generisk og original

  • generisk inneholder det samme virkestoffet (stoffet) som merkevaren.
  • lignende skiller seg fra det patenterte produktet med hjelpekomponenter (hjelpestoffer og hjelpestoffer, kan inneholde konserveringsmidler og fargestoffer).
  • forskjeller er tydelige i produksjonsprosessen.

Hvorfor er generisk billigere

Det er en feil å tro at en generisk er en falsk. Generic er et produkt som er lovlig produsert av farmasøytiske selskaper; et legemiddel basert på den aktive ingrediensen som en gang ble identifisert for fremstilling av originalen. Endelig er det et medikament med påvist utskiftbarhet.
Lavere kostnader skyldes det faktum at produsenter som kan produsere farmasøytiske produkter etter patentsikring av originalen, ikke har behov for å bevise og verifisere formelens effektivitet. Pionerbedriften har allerede tatt seg av dette. Den generiske veien fra laboratoriet til apotekdisken er mye kortere, og derfor koster den mindre.

Generisk effektivitet

Hvis alt med det originale verktøyet er veldig tydelig og utvikleren beviste dens effektivitet ved at han var den første som kom i hyllene på apotek, så er det spørsmål til generiske spørsmål. Og det er derfor:

  • Fordi det er generiske produkter på markedet som produsenter bare tok den patenterte formelen og beviste bioekvivalensen til det generiske (nøyaktig samme konsentrasjon av den aktive ingrediensen, absorpsjonshastigheten og utskillelsen). I dette tilfellet kan graden av rensing av stoffet og listen over tilsetningsstoffer, produksjonsteknologi spille en grusom spøk med de som kjøper et slikt stoff. Effektiviteten kan til tider reduseres, og som et resultat kan bivirkninger være uforutsigbare. Pris: Lav
  • Fordi det er slike analoger på markedet som har gått gjennom alle faser av deres fødsel på lik linje med originalen. Det vil si at i tillegg til at selskapet tok den patenterte formelen og beviste bioekvivalensen til avkommet (nøyaktig den samme konsentrasjonen av virkestoffet i blodet etter å ha tatt det som etter det patenterte medikamentet), brukte det også på forskning på dens effektivitet og sikkerhet for mennesker, på synteseprosessen medisiner, påvist farmasøytisk ekvivalens (identiteten til hjelpestoffene og fargestoffene i de opprinnelige og generiske medisinene og terapeutisk ekvivalens (den samme medisinske effekten av begge medisinene). Pris: litt mindre enn eller lik originalen. Svært ofte fornyer ikke utviklingsselskapet patentet for det opprinnelige medisinen og starter produksjon av generiske stoffer.Dette er bra fordi et lignende stoff produseres på samme utstyr og på samme måter, men uten ekstra forskningskostnader. Det kan ikke sies at generika er en dårlig eller mindre høy kvalitet. Det er farmasøytiske selskaper som spesialiserer seg på analyseres utelukkende på generika og gjør det veldig høy kvalitet.

Generiske krav

I Russland er for eksempel farmasøytisk marked 80% generisk. Derfor vil det være en feil å si at “vi betaler for mye for et importnavn, selv om stoffet er det samme”. Noen ganger betaler vi ekstra for effekten og resultatet..
Ved registrering av et generisk legemiddel, kvaliteten og mengden av medfølgende komponenter og hjelpekomponenter, tas ikke mengden urenheter med i beregningen. Et avvik i innholdet av virkestoffet på opptil 5% er tillatt, en forskjell i effekt på kroppen er opptil 25%. For registrering er det i tillegg ikke nødvendig å evaluere stabiliteten til doseringsformen og utføre tester og studier av terapeutisk ekvivalens (likhet) med originalen. Det viser seg at til og med generiske stoffer i seg selv kan avvike betydelig fra hverandre ikke bare i innholdet av det aktive stoffet, men også når det gjelder bevegelsen av stoffet i kroppen (farmakokinetikk) fra spaltning og absorpsjon, til utskillelse og effekt på kroppen (så mye som 50% er tillatt!). Dette skjer av årsaken til at etter patentbeskyttelsen er over, er utviklingsselskapet forpliktet til å avklassifisere bare formelen, og ikke prosessen med å produsere medisinen. Så det viser seg at selskaper søker forskjellige veier til ett mål. Men for å komme inn i markedet i noen land, må til og med generiske stoffer bevise effekten og bestå en rekke kliniske studier.

At det er generiske stoffer i apotek, er absolutt en god ting. Medisin og farmakologi skal være tilgjengelig for allmennheten og folk skal ha et valg, og farmasøytiske selskaper bør ha konkurranse. Men les alltid instruksjonene nøye. stoffets sammensetning og en liste over bivirkninger. Rådfør deg alltid med en spesialist og når du velger mellom hva legen bestilte og hva som er mer behagelig for lommeboken. Det er nødvendig å korrelere kostnader, effektivitet og viktigst sikkerheten til p-piller. Velg et eller annet medisin uavhengig, og dessuten vil det ikke koste deg enda å informere legen din om det.

Er det farlig å bruke generika? Hvordan lages de til og med? Hvorfor er de billigere?

Medisiner med samme virkestoff kan kalles annerledes og varierer veldig i pris. Samtidig sier noen at billige analoger ikke er verre, mens andre mener at å sammenligne dem er det samme som å sammenligne Oka og Mercedes. Sammen med Medusa-utgaven forklarer vi hva du trenger å vite om generika.

Skrevet av: Daria Sargsyan

Hva er generiske?

Generisk er et medikament som kopierer originalen - det som først ble oppfunnet. Hvis et selskap har registrert et medikament med et nytt molekyl eller en kombinasjon av molekyler og mottatt patent, kan det i noen tid bruke enerett til å produsere medisinen. Vanligvis er denne perioden 20 år fra datoen for mottak av patentet. Etter det får andre selskaper også retten til å selge denne medisinen - og slike analoger kalles "generiske".

Hvis vi ikke snakker om et lite molekyl (aspirin, ibuprofen), men om et stort - hovedsakelig protein, så kalles slike medisiner ikke generiske stoffer, men biosimilarer eller bioanaloger. Slike preparater inkluderer blant annet insulin, vaksiner eller monoklonale antistoffer, som spesielt brukes til behandling av kreft. De er skapt av levende organismer (for eksempel bakterier eller celler i en kinesisk hamster). Å etablere en slik produksjon er veldig vanskelig, og i alle fall vil en eksakt kopi ikke fungere..

Hvordan skiller generika seg fra originale medisiner? Hva er bedre?

Ideelt sett skal det ikke være vesentlige forskjeller i effektivitet og sikkerhet - fordi genererne av generiske midler bruker det samme aktive stoffet. I praksis kan generika ellers påvirke kroppen, og faktisk er det bare originale medisiner med 100% sannsynlighet som gir den påståtte effekten.

Dette skjer i stor grad fordi medisiner, uansett hvilken form de er laget - i form av tabletter, kapsler, injiserbare oppløsninger - ikke bare består av virkestoffet. Bedrifter bruker forskjellige hjelpestoffer som er ansvarlige for skjemaet, lar den aktive komponenten frigjøres i riktig hastighet og på rett sted (for eksempel i tarmen, og ikke i magen).

“Generics kommer inn i markedet etter en ganske lang tid med tilpasning av originalversjonen. Som regel har prosessen med syntesen av den aktive ingrediensen blitt studert ganske godt, ”sier Anton Morozov, sjef for BASF Pharmaceutical Raw Materials i Russland og CIS. "Men oppgaven med å velge hjelpestoffer for å lage en generisk er ikke alltid like enkel.".

Hvis det er dårlig å velge hjelpestoffer, kan dette påvirke effekten av stoffet alvorlig. "For eksempel for langtidsvirkende medisiner (medisiner som frigjør virkestoffet i kroppen ikke umiddelbart, men gradvis over lang tid. - Red.), Er hjelpestoffer spesielt viktig," fortsetter Anton Morozov. "Lite svingninger i kvaliteten deres kan føre til en radikalt annen dynamikk i frigjøring av stoffet i menneskekroppen, og som et resultat, en overdose av stoffet eller omvendt mangelen på effekt".

I tillegg kjøpes råvarer til generiske stoffer noen ganger fra forskjellige leverandører, og disse stoffene inneholder forskjellige proporsjoner av urenheter. Produksjonsforholdene er også noen ganger forskjellige.

Generics og biosimilars sjekker på en eller annen måte separat?

Ja. For å registrere en generisk må et farmasøytisk selskap bevise at det er bioekvivalent med originalen. Dette betyr at det i studier er nødvendig å vise: disse stoffene har samme absorpsjonshastighet, den maksimale konsentrasjonen av et stoff i blodet og varigheten av tilstedeværelsen i kroppen. Hvis medisiner blir studert som ikke skal tas opp (salver, øyedråper), blir ikke slike tester utført - sammensetningen av disse stoffene må ganske enkelt samsvare med originalen. Hvis det er forskjeller i hjelpestoffer, må produsenten bevise at dette ikke påvirker resultatet..

Noen ganger kontrolleres terapeutisk ekvivalens - ikke bare laboratorieindikatorer som konsentrasjonen av et stoff i blodet blir sett på, men også hvilken effekt disse stoffene har på sykdommen. Det er faktisk en fullverdig klinisk studie som blir utført, samt for registrering av det originale stoffet. Slike kontroller er selvfølgelig mer pålitelige. Ved registrering av biosimilars er bestemmelsen av terapeutisk ekvivalens en nødvendig betingelse. For generiske er slike studier mye mindre vanlige. Og for eksempel den amerikanske Food and Drug Administration i sin berømte Orange Book (den offisielle amerikanske katalogen som inneholder informasjon om medisiner som er godkjent i USA), kan vi si, senker baren og indikerer at bioekvivalente medikamenter tillates å bli betraktet som terapeutisk likeverdige hvis det ikke er bevis på det motsatte. Det er faktisk i USA som bare bioekvivalens blir studert i generiske.

Hvordan gjøre det i Russland?

I følge den kliniske farmakologen Oleg Talibov tilsvarer de russiske kravene til registrerte generiske stoffer praktisk talt de amerikanske og europeiske - minst på papiret. Nye krav dukket opp i 2010 da de vedtok loven "Om sirkulasjon av medisiner".

Imidlertid er det en vanlig misforståelse at vi kan registrere en generisk, som tilsvarer 80-120 prosent som originalen. Det vil si at konsentrasjonen av det aktive stoffet kan svinge innenfor disse grensene, noe som er ganske skremmende, spesielt når det gjelder så alvorlige medisiner som medisiner mot cellegift mot kreft. Men i virkeligheten er dette ikke slik. Dessuten lever denne gale troen i andre land. "Studien evaluerer to grunnleggende parametere: den maksimale konsentrasjonen i blodet og området under kurven," forklarer Oleg Talibov. - Vi bygger en slik graf for økning for deretter å redusere konsentrasjonen og se hvor mye areal som er igjen under denne grafen. Dette er en slik total indikator - for hvor lenge og i hvilken konsentrasjon stoffet er til stede i kroppen. Etter at konsentrasjonsforholdet er beregnet ved bruk av det generiske og originale, tas en statistisk indikator som konfidensintervaller. Hva er poenget med dette? Anta at vi i vårt eksperiment fikk et forhold på 1,01 (dette betyr at de studerte indikatorene avviker fra ideelle med 1 prosent. - Ca. red.). Hvis vi gjentar eksperimentet hundre ganger, 90 ganger får vi et forhold på 0,87 til 1,15. Dette er hva slags sannsynlighetsspredning vi kan få, et mål på vår tillit til resultatet. For de fleste medisiner bør dette konfidensintervallet være fra 80 prosent til 120 (i form av et forhold er det 0,8–1,2). Men vi snakker spesifikt om statistisk spredning av data. Det vil si at indikatoren faktisk vil være et sted i mellom. Bare jo mindre observasjoner du har, jo større er mål på forstyrrelse og mål på spredning av mulige resultater. ” Med andre ord, hvis en generisk stabilt viser en konsentrasjon på 20 prosent over originalen, unnlater den å registrere, fordi konfidensintervallet er utenfor det akseptable området.

Inntil nylig var situasjonen med biosimilare i Russland ikke særlig god - de ble registrert i henhold til en forenklet ordning, som vanlige generiske generikker. Som et resultat dukket det opp medisiner på markedet som fungerer langt fra det samme som de originale. Nye regler for registrering av biosimilars er mye mer pålitelige.

Hvorfor russiske generikere har et dårlig rykte?

Blant russiske generiske stoffer kommer medisiner av lav kvalitet. Det er vanskelig å nevne de eksakte årsakene - kanskje er det disse generene som ble registrert i henhold til de gamle reglene. Kanskje grunnene til å bryte loven. Gastroenterolog, generaldirektør for Rassvet-klinikken Alexey Paramonov sier at han ikke tror bioekvivalensstudiene som ble utført i Russland: "Jeg har selv sett hvordan de utelukkende kan utføres på en datamaskin." Oleg Talibov bekrefter: “Forskriftskrav kan ikke omgås for å registrere et legemiddel. Men du kan forfalske hva som helst ”.

Hvis det blir utført forskning, er det muligens ikke alltid bra. "De siste 6–7 årene har jeg vært involvert i kliniske studier av generiske midler, men jeg har ikke hatt noen forretning med russere," sier Oleg Talibov. - En av grunnene var at alt var verdt pengene, og i selskapet jeg jobbet for kunne det ikke koste mindre enn et visst beløp. Og mange russiske selskaper var opprinnelig fokusert på forskning 2-3 ganger billigere. Dette kan gjøres gjennom mindre kvalitetskontroll, et billigere laboratorium, skatteoptimalisering, så å si. Og siden vi jobbet med internasjonale selskaper, var vi helt gjennomsiktige fordi de ikke anerkjente skattemanøvrer og så videre. Hvis du spør meg om forskning som signaturen min er under, kom, sjekk - alt er ærlig der. Vi hadde studier av generiske stoffer fra utenlandske produsenter, der det ble vist at medisinene ikke er likeverdige. Da sa selskapet som bestilte studien: "Takk, alt, vi avslutter dette emnet" ”.

Effekten av politikken for substitusjon av import er åpenbar i Russland, ifølge onkologen, medgründer av Clinic for Outpatient Oncology and Hematology Mikhail Laskov. "Det er klart at den generelle oppgaven med importerstatning vil bli løst for rapporten uten å ta hensyn til konsekvensene," forklarer han i et brev. - Selvfølgelig er det veldig lønnsomt å integrere denne trenden med vår, og vi ser at dette skjer. Generelt er det mangel på åpenhet og ikke-offentlige prosedyrer, begrenset konkurranse / proteksjonisme, mangel på forretningslogikk i oppførselen til farmasøytiske produsenter (et klart overskudd i å velge et mindre og mindre lønnsomt marked på grunn av integrasjon i trenden med importerstatning. Jeg vil ikke tenke ut, men det er fullt mulig Dette er til skade for investeringene i kvaliteten på utvikling og produksjon) ”.

Hvorfor generika er billigere enn originale medisiner?

I de fleste tilfeller er generika billigere fordi produsentene deres ikke investerer i å finne nye effektive og sikre molekyler. De som er involvert i slik forskning, må på en eller annen måte dekke kostnadene for ikke bare utvikling av nye medisiner, men også for forskning som ender i fiasko. Derfor er ofte de originale medisinene dyre, og deres monopol varer lenge. På grunn av produksjonsvansker er biosimilars noe vanskeligere, så de koster vanligvis litt mindre enn originalen.

Ofte ser prisen på de originale medisinene virkelig for høy ut. Ulike helsemyndigheter og aktivister prøver å bekjempe dette. Selvfølgelig ikke alltid vellykket.

Hvorfor generika har en så annen pris?

Det kan være flere årsaker. For det første er dette i stor grad påvirket av markedsforholdene. "Det er ingen direkte sammenheng i kostnader og kvalitet," sier Alexey Paramonov. "Jeg kom over rare situasjoner der en generisk var dyrere enn det originale stoffet." Kostnaden for en generisk kan påvirkes av kostnadene for komponentene. For det aktive stoffet i form av råvarer kan for eksempel betales forskjellige mengder avhengig av rensegrad og utløpsdato. Hjelpestoffer kan også ha ulik kvalitet og tilsvarende pris.

Hvor mye kan en normal generisk pris koste?

Det er vanskelig å nevne noen minimumskostnad, men veldig billige alternativer medfører alvorlig mistanke. "Hvis det opprinnelige stoffet koster 1000 rubler, og et generisk medikament koster 20 rubler, oppstår spørsmålet:" Og hvordan sparte du 980 rubler? " - sier Oleg Talibov. - Det er verdt ikke bare stoffet, men også arbeidet til menneskene som utviklet dette stoffet, testet det og alle disse episodene med kvalitetskontroll under produksjonen under forskningen. Grovt sett har du flaskene nedover samlebåndet, og jo flere som står og tester, jo mindre er sjansen for et ekteskap. Men de må også betale lønn. Og ofte skyldes besparelser ikke bare stoffet, men også på grunn av kvalitetskontroll. GMP (Good Manufacturing Practice, Good Manufacturing Practice - Standarder som hjelper til å forhindre brudd som fører til at medikamenter blir forurenset, avkjølt, overopphetes eller endrer egenskaper på grunn av noe annet. - Red.) - Dette er et minimum. Men, selvfølgelig, hvis legemiddelfirmaet ditt er sertifisert i henhold til GMP, øker dette alvorlig tilliten til det. ”.

Er det verdt å kjøpe medisin i utlandet?

Tydeligvis ikke. Intervjude leger sier de stoler på store utenlandske firmaer og kjøper vanligvis medisiner i Russland. Det antas at et slikt selskap ikke vil risikere omdømme ved å anskaffe tvilsomme råvarer, og alle anleggene er GMP-sertifisert. Det er en oppfatning at slike firmaer fremdeles leverer partier med medisiner av lavere kvalitet til Russland, og det er noen bevis for at medisiner som er kjøpt i Vesten hjalp bedre. "For å kunne finne ut av dette pålitelig, må du sannsynligvis være i det minste en agent for FSB," sier Alexey Paramonov. - Jeg kan knapt forestille meg at seriøse utenlandske firmaer leverer ett produkt til hjemmemarkedet i Frankrike eller Tyskland, og et annet til Russland. Men det ser ut til at det er akkurat dette som skjer: i følge mine observasjoner kan antibiotika kjøpt i utlandet ha effekt den første dagen, og ikke på den tredje, ibuprofen kan hjelpe i mindre doser. Jeg hadde en sak da en pasient med høyt blodtrykk dro til utlandet, kjøpte et medikament der, tok en dose som ble valgt her og besvimte fordi trykket hadde falt for mye. ”.

Oleg Talibov mener at det til tross for slike tilfeller knapt er mulig å snakke om uærlighet til legemiddelfirmaer i denne saken: ”Et seriøst selskap kan ikke produsere et medikament med litt mindre og litt høyere kvalitet. Hun kan ikke si: la oss kjøpe en bøtte med stoff til Tyskland for 50 euro, og for Russland - for 25 euro. Jeg var i India på en kontraktside som produserer medisiner til forskjellige selskaper. De kan utstede det samme ibuprofen for ett selskap mandag, onsdag, fredag, og for et annet selskap tirsdag, torsdag, lørdag. Og stoffet deres vil være det samme. Dette er en moderne bedrift, og automatiseringsnivået der er slik at det ikke kan lage produkter av lav kvalitet, du vil ikke tvinge det til å gjøre det, fordi det er en robot. ".

I Russland kan du imidlertid ofte støte på en forfalskning. Kanskje dette forklarer hvorfor medisiner som er kjøpt i Vesten, i noen tilfeller, er bedre.

Hvordan gjenkjenne en generisk?

Det er ingen offisiell base for dette. Som svar på en forespørsel fra Medusa sa helsedepartementet at det ikke var behov for en slik tjeneste, fordi generiske midler er en fullstendig erstatning for de originale medisinene. Alle som til tross for alt er interessert i hvilket stoff som var det første, kan henvise til listen over Vidal-guiden (del 1, del 2 og del 3), der de opprinnelige preparatene med populære aktive ingredienser er indikert.

Hvordan forstå hvilken generisk / biosimilar som er bedre?

Det er ingen offisielle data om dette, for hvis en generisk eller biosimilar vellykket registrert, kan det i teorien ikke være bedre eller dårligere enn andre. I studier blir generics (eller biosimilars) svært sjelden sammenlignet med hverandre. Og det gjenstår faktisk bare å stole på anbefaling fra lege. "Alle vil alltid ha et radikalt svar fra serien" russisk betyr dårlig ", men det eksisterer ikke," sier Oleg Talibov. Legen, som gir en anbefaling, bygger sannsynligvis på legemiddelfirmaets omdømme, opplevelsen av å bruke dette stoffet, dine økonomiske evner og risikoen som oppstår hvis et medisin av dårlig kvalitet brukes. Med søvnløshet og lungekreft er de fortsatt forskjellige..

Mikhail Laskov forklarer at generiske sammenlignbarhetsstudier ikke er offentlig tilgjengelige fordi de gjennomføres for registrering. Situasjonen med bioanaloger er litt bedre, og studier publiseres noen ganger, men deres kvalitet etterlater ofte mye å være ønsket..

Kanskje vil situasjonen med mangelen på mesteparten av forskningen i det offentlige, bli korrigert av MorganFrank hvitbok (utkommer i 2018). Den gir forskningsdata, der generika ble sammenlignet med originalen (denne informasjonen ble gitt av legemiddelfirmaene selv). I tillegg kan den amerikanske "Orange Book" være nyttig, noe som indikerer hva som er kjent om bioekvivalensen til generika registrert i USA (legenden er her).

Og har det noen gang skjedd at en generisk ble fjernet fra salg?

Ja. Dette kan gjøres på grunn av at offentlige myndigheter har blitt klar over en alvorlig bivirkning på dette stoffet eller dets ineffektivitet. For å oppdage slike fakta i forskjellige land er det opprettet systemer der leger og pasienter kan rapportere mistanker til myndighetsorganer. I Russland er dette Roszdravnadzor.

For noen år siden var situasjonen med slike meldinger ikke særlig god, men den forbedrer seg. I følge statistikk levert av pressetjenesten til Roszdravnadzor, fra 2010 til 2016 har antallet slike klager økt nesten tre ganger. Hvis du som pasient merker noen uventet effekt etter at du har tatt stoffet, kan du insistere på at legen gir beskjed til Roszdravnadzor om dette. Du kan også gjøre det selv eller kontakte et farmasøytisk selskap. Hvis saken er alvorlig, anbefaler Roszdravnadzor å kontakte dem umiddelbart.

For øvrig, under loven i Russland, er medisinske organisasjoner forpliktet til å rapportere bivirkninger, bivirkninger og mangel på effekt av medisiner til Roszdravnadzor. For manglende rapportering er det forskjellige former for straff for både organisasjoner og tjenestemenn..

Hva gjør jeg hvis det ikke er penger til det originale stoffet?

Til tross for at det opprinnelige medikamentet som standard fortsatt er mer pålitelig, anbefaler leger ofte å kjøpe generika - selv om pasienten er villig til å bruke mye penger på medisinen. "I de fleste tilfeller anbefaler jeg en generisk," sier Alexey Paramonov. - Jeg anser meg som ikke berettiget til å bruke pasientpenger hvis jeg ikke tror at det originale stoffet er mye bedre. Jeg informerer ofte pasienten om at det er et originalt medikament, og at det er en generisk, som etter min mening, selv om fire ganger billigere, men neppe fire ganger verre. " Men likevel er det spesielt verdt å være oppmerksom på medisiner med en smal terapeutisk indeks, det vil si til de der selv en liten doseendring kan føre til mangel på effekt eller forgiftning. Dette er for eksempel antikoagulantia, immunsuppressiva og antiarytmika. Selv i land der det er få spørsmål om generikkens kvalitet, er dette oppmerksomhetsfokuset.

Hvis du trenger et reseptfritt legemiddel, og du ikke har diskutert valget med en lege, kan du gå til apoteket og be om et legemiddel med navnet på virkestoffet fra et stort vestlig selskap. Farmasøyten må takle denne oppgaven. Et litt mer komplisert alternativ er å uavhengig finne det kommersielle navnet på et passende produkt. For å gjøre dette trenger du:

  1. Gå til Statens legemiddelregister og søk etter kommersielle navn på det aktive stoffet du trenger.
  2. Søk etter en medisin med et kommersielt navn av interesse i apotek. Noen ganger hender det at stoffet er registrert, men ikke til salgs. Innbyggere i Moskva kan bruke tjenestene poisklekarstv.ru eller aptekamos.ru.

Hvis du har fått medisinen gratis, og samtidig får du et generisk legemiddel som tolereres dårlig, kan legen, etter kommisjonens beslutning, søke om et mer pålitelig medikament, som indikerer at pasienten har en individuell intoleranse for komponentene i dette generiske legemidlet..

Hvis sykdommen er alvorlig, er det store spørsmål om kvaliteten på en generisk og du må kjøpe dyr medisin for pengene dine, kan du henvende deg til et veldedighetsfond. Du kan enkelt finne en passende gjennom Mayak-tjenesten eller veldedighetsmøtet All Together. I tilfelle når medisinen skulle kjøpes av staten, kan du prøve å returnere pengene. Men du må gjøre dette før du kjøper. Konsulter for eksempel en advokat fra gratistjenesten "Clear Morning".

Noen ganger kan du bruke et annet alternativ. For eksempel er de originale medisinene for behandling av kronisk hepatitt C utrolig dyre, men i fattige land, selv før patentet går ut, er det mulig å produsere mye billigere generika. Russland hører ikke offisielt til slike land, derfor reiser pasienter med hepatitt C til India, Egypt og andre steder der de kjøper medisiner for rimelige penger, eller bestiller dem fra online apotek eller fra forhandlere, og medisiner blir importert ulovlig for dem.

Det er noen korte sikkerhetsregler.?

  1. Ta en avgjørelse med en pålitelig lege.
  2. Kjøp medisiner som frigjøres i GMP-sertifiserte fabrikker. Store utenlandske selskaper har det alltid; en liste over slike russiske foretak er på nettstedet til industri- og handelsdepartementet.
  3. Hvis stoffet er for billig, bør du tenke på det og gå tilbake til trinn 1.