Sammenligning av originale medisiner og generiske stoffer.

Nylig har spørsmålet om originale og generiske medisiner blitt reist oftere og oftere både i det medisinske og i "pasient" -miljøet. Alle mulige argumenter gis til fordel for det ene eller det andre. I denne artikkelen vil vi prøve å forstå hvorfor disse problemene generelt tas opp..

La oss starte med originalene. Så det originale stoffet er et medikament som først ble syntetisert av produsenten og beskyttet av et patent i lang tid (vanligvis i 20 år). Hvordan fremstår han på markedet? Farmasøytiske selskaper som leder medikamentutvikling jobber med dusinvis av molekyler.

Generikkens hemmelighet: hvorfor kopier av medisiner er mer populære enn originalen

Markedet for generika utvikler seg aktivt. Eksperter spår en økning i markedsvolum til 533 milliarder dollar innen 2021. Til sammenligning var dette tallet 352 milliarder dollar i 2016. I OECD-land utgjør generiske medisiner omtrent halvparten av alt farmasøytisk salg. I USA - omtrent 90%, og i Russland, ifølge forskjellige estimater, fra 60 til 90%. Generiske rolle i legemiddelindustrien blir forklart av sjefen for den eurasiske divisjonen av legemiddelfirmaet Bosnalek Valentina Buchneva.

Generics - hva handler det om?

Sannsynligvis hørte alle begrepet “generikk”. Såkalte "kopier" av den opprinnelige medisinen. I de aller fleste tilfeller er analoger billigere, noen ganger flere ganger.

Det antas mye at generika er en falsk, noe av dårlig kvalitet. Dette er faktisk ikke tilfelle. Faktisk er generika de samme medisinene som fullstendig eller nesten fullstendig kopierer sammensetningen av den opprinnelige medisinen. For at noen skal få rett til å produsere et generisk middel, må patentet for det originale stoffet utløpe.

Patentbeskyttelse for et medikament totalt kan vare i opptil 20 år. I noen tilfeller er gyldigheten av et patent ikke 20, men 5–7 år. Så lang tid skyldes det faktum at utvikleren tar 5 til 15 år å lage og lansere et nytt legemiddel på markedet, for ikke å snakke om den store mengden ressurser. Som regel er dette flere milliarder amerikanske dollar, og team på hundrevis av mennesker jobber med å lage nye medisiner. Forresten, dette er grunnen til at noen medisiner er så dyre - produsenten prøver å returnere pengene brukt og tjene.

Hvor mye skiller generika seg fra det originale stoffet?

I de fleste tilfeller er det få forskjeller. Generisk inneholder det samme aktive stoffet eller stoffene som det opprinnelige stoffet, men skiller seg fra det i sammensetningen av hjelpestoffer. Produksjonsteknologi kan også variere..

Når du oppretter en generisk, er den vanskeligste oppgaven å velge hjelpestoffer, siden de påvirker effektiviteten og kvaliteten til medisiner.

Disse stoffene kan påvirke den farmakologiske aktiviteten til medikamenter betydelig: forbedre effekten eller redusere aktiviteten, endre handlingenes natur under påvirkning av forskjellige årsaker. Hjelpestoffer kan akselerere eller bremse absorpsjonen av aktive stoffer fra doseringsformer, påvirke farmakokinetikken. Selv mindre endringer i formuleringen kan endre effekten av stoffet på kroppen betydelig..

Hva med generisk frigjøringskontroll?

Generiske produkter som er produsert lovlig blir overvåket nøye. Et selskap som skal utstede en “kopi”, må bevise for regulatoren at stoffet har de samme egenskapene som originalen. For å gjøre dette gjennomføres bioekvivalensstudier der generikken sammenlignes med originalen.

Det er verdt å merke seg at lovgivning designet for å hjelpe til med å kontrollere kvaliteten på generiske produkter er tøff nok i USA og Europa, så vel som i Russland. En annen ting er at analoger av medisiner kan produseres av selskaper som er vanskelige å kontrollere av internasjonale regulatorer. I dette tilfellet kan det være brudd på resept og til og med full forfalskning. Dessverre er forfalskede produkter mye vanligere i CIS-landene enn i Vesten.

Hvorfor generika er billigere enn originalen?

Saken er at produsentene deres ikke brukte penger på utvikling av det opprinnelige virkestoffet. Som nevnt ovenfor, tar dette mange års tid og millioner eller til og med milliarder dollar. Ofte, under varigheten av et patent på et originalt legemiddel, reduseres kostnadene for produksjonsteknologien. Dermed er produksjonen av generiske midler billigere..

Forskjellen i pris på originalen og dens analoge er noen ganger veldig stor. For eksempel koster Pfizers Lipitor omtrent $ 10 per 20 mg i USA. Den samme dosen generika vil koste kjøperen 6 øre.

Allergans Sarafem antidepressant koster omtrent $ 16 per 20 mg i USA. Generisk med samme dose - 3 cent.

Generics - Good or Evil?

Generelt er bruk av generika gunstig for samfunnet, legemiddelindustrien og helsevesenet. Nettopp fordi kostnadene for analoger er mange ganger mindre enn for de originale medisinene, og medikamenteffekten er nesten den samme.

Følgelig kan generika gjøre effektiv behandling tilgjengelig for de fleste av befolkningen i ethvert land. Derfor vokser salget deres stadig. Som allerede indikert, i USA er andelen generiske stoffer i legemiddelmarkedet omtrent 60%, omtrent det samme bildet er observert i de fleste europeiske land. Legemiddelindustrien utvikler seg, det dukker opp nye selskaper som produserer ikke bare generiske stoffer, men også begynner å utvikle nye medisiner.

Størrelsen på det generiske markedet kan bedømmes ved kapitalisering av de største produsentene:

  • Teva Pharmaceutical Industries (aktivering av 18,9 milliarder dollar);
  • Mylan NV (4 milliarder dollar);
  • Sandoz (9,9 milliarder dollar);
  • Sun Pharmaceuticals (4 milliarder dollar);
  • Lupine Pharmaceuticals (2,3 milliarder dollar).

Generiske er en fordel ikke bare for enkeltpersoner, men for hele helsevesenet som helhet, siden de gir en mulighet til å optimalisere nasjonalbudsjettet i ethvert land. I tillegg konkurrerer generiske produsenter med hverandre, noe som ofte fører til fremveksten av nye rimelige medisiner av høy kvalitet.

Det generiske markedet har selvfølgelig også en mørk side - forfalskninger eller kolleger av dårlig kvalitet. Men dette problemet kan løses ved hjelp av lovgivningsregulering både på internasjonalt og nasjonalt nivå. Eventuell ny medisin må sjekkes, testes og først deretter slippes ut på markedet.

Rimelige eksemplarer. Hva er forskjellen mellom originale medisiner for generika?

80 prosent av medisinene på markedet er generiske medisiner. Det vil si billige kopier av stoffet opprinnelig utviklet av forskere.

Hvordan blant de mange pillene å velge den som vil hjelpe? Hvorfor kalles medisiner med samme sammensetning annerledes, og kostnadene deres er forskjellige til tider? Er det sant at bare dyre medisiner er effektive, og generiske produkter ikke ligner dem mer enn Zaporozhets til Mercedes?

AiF rettet disse spørsmålene til akademikeren Sergei Kolesnikov, president i Association of Produsenter av farmasøytiske produkter og medisinske enheter.

- Generelt består prisen på stoffet av mange komponenter - fra kjøpesummen for stoffer og råvarer til valutakursen. Imidlertid er hovedfaktoren som påvirker kostnadene gruppen som stoffet tilhører - originale medisiner eller generiske stoffer.

patentert

Lydia Yudina, AiF: Hvorfor er originale medisiner så dyre?

- Utviklingen av nye medisiner er ikke billig (lanseringen av stoffet på markedet koster ifølge forskjellige kilder fra 1,5 til 2,5 milliarder dollar) og lang tid (fra mottak av det aktive molekylet til utseendet til stoffet på markedet, det tar vanligvis 6-10 år). Slik at produsenten kan gjenvinne de investerte pengene, utstedes det patent for et nytt legemiddel som først vises på markedet, noe som gir enerett til å produsere dem. Etter at patentet har gått ut (vanligvis 20 år), kan ethvert farmasøytisk selskap produsere en kopi av legemidlet (generisk). Siden de ikke investerte i utvikling og markedsføring av dette legemidlet, er generiske midler billigere. Kostnaden for det første kopiproduktet er vanligvis 50% av kostnadene for originalen, og de påfølgende kan være 2-3 ganger billigere.

- Billige medisiner - ikke så høy kvalitet og effektiv?

- Mange tror at en høy pris er en garanti for kvalitet, og et pålitelig medikament kan ikke koste billig. Men dette er ikke slik. Spesielt når det gjelder generika produsert av kjente farmasøytiske merker. Ofte produseres både originale medisiner og generiske stoffer på samme sted ved bruk av samme teknologi, og for å registrere et generisk stoff, må produsenten gjennomføre en fullverdig klinisk studie (selv om det er i henhold til en forenklet ordning) og bevise at den er helt ekvivalent med det originale stoffet.

Kravene til russiske generika (foreskrevet i loven om sirkulering av medisiner, vedtatt i 2010) er de samme som i USA og Europa. Og hvis en kopi av stoffet er produsert hos et foretak som er sertifisert i henhold til GMP-standarden (en internasjonal standard som garanterer høy kvalitet på produksjonen av stoffet, det vil si samsvar med internasjonale krav. - Red.), - og det er de fleste av dem som er på markedet nå, så er det bioekvivalens til originalen ingen tvil om det.

Venner eller fremmede

- Samtidig koster noen generika nesten det samme som de opprinnelige medisinene, mens andre er mye billigere?

- Kostnadene for generiske produkter avhenger av kostnadene for råvarer, ansatte lønn, kostnader for strøm og infrastruktur, etc. Og de er forskjellige i hvert land og selskap, derfor er prisen på en generisk et sted rundt 20%, og et sted rundt 60% av originalen. Helt billige medisiner unngås best. I fremstillingen av stoffet, som selges "for en krone", ble det sannsynligvis ikke de beste ingrediensene brukt.

- På apotek kan du ofte høre: "Gi et importert stoff - vårt hjelper ikke." Er det noen sannhet i denne uttalelsen?

- De fleste av de innenlandske generiske medisinene har blitt brukt i mer enn et tiår, og effektiviteten deres er testet av tid og medisinsk praksis. Imidlertid innsnevrer aktiv bruk av generiske markedet for originale medisiner. De er ikke lenger kjøpt, noe som tvinger produsenter til å delta i konkurransen - de inkluderer pasientorganisasjoner, betaler for publikasjoner om bivirkninger av generiske midler (selv om de originale medisinene også har bivirkninger), og så videre, som undergraver troen på stoffet. Og bare medisinen som han tror på hjelper pasienten - dette er et faktum som bekreftes gjentatte ganger av medisinsk praksis..

- Hva hvis generisk ikke hjelper?

"Det skjer virkelig." Menneskekroppen er et komplekst metabolsk system. De farmakokinetiske parametrene (absorpsjonshastighet, akkumulering, distribusjon og utskillelse) av et hvilket som helst medikament kan variere fra person til person. Ikke bare generiske midler, men også originale medisiner vil ikke hjelpe noen. I tillegg består medisiner ikke bare av virkestoffet, men også hjelpestoffer (hjelpestoffer, konserveringsmidler, stabilisatorer, etc.). Antallet i forskjellige medisiner kan variere med 5%, og de kan påvirke virkningen av hovedingrediensen.

Hvis en generisk ikke hjalp deg, juster doseringen med legen din eller prøv en kopi av et annet selskap. Du vil definitivt finne det som passer deg!

En annen mening

Overlege for barn, visedirektør for Research Institute of Pediatric Oncology and Hematology FSBI NRC Oncology oppkalt etter Blokhina »Russlands helsedepartement Vladimir Vladimirakakov:

- Vi prøver å kjøpe hovedsakelig utenlandske medisiner, selv om de er mye dyrere. Vi er klare til å bruke generika hvis de har bestått klinisk testing, tester som viste at deres toksisitet og effektivitet er i nærheten av det vi ser når vi bruker originale medisiner. Men produsenter for å redusere kostnadene sparer ofte på ingredienser, prosesser og testing, som ikke kan annet enn å påvirke stoffets effektivitet. Men det viktigste er mangelen på tester.

Originale medisiner og generiske stoffer.

Tatt i betraktning at nylig for DLO (medikamentforsyning av privilegerte kategorier av innbyggere) og for sykehusterapi, de billigste medisinene som distributørene våre kan tilby, og leger og bare leger vil være ansvarlig for bivirkninger, vil jeg minne alle om den fantastiske artikkelen i den kliniske farmakolog E. Trubacheva Originale medisiner og generiske stoffer.
Jeg er godt klar over at de fleste av oss ikke møter problemer og smerter fra pasienter som ikke har midler til å kjøpe et dyrt og godt medikament, og bruker derfor "det de gir." Men faktum er at sykehus anskaffer nøyaktig fra de samme kildene. Og det betyr at vi gir deg den samme dritten som tjenestemennene tillot oss å kjøpe på sykehuset, som du så forhåpentligvis.
Drit, "6 rubler per bøtte".
Det er mulig at for de gamle menneskene som går til oss for å "grave deg inn", er dette uvesentlig. Men mange av oss har barn. Og vi håper i hjertet at "hvis noe skjer."
Hvis det skjer.
Tjenestemannen vil ikke svare!


Nylig har spørsmålet om originale og generiske medisiner blitt reist oftere og oftere både i det medisinske og i "pasient" -miljøet. Alle mulige argumenter gis til fordel for det ene eller det andre. I denne artikkelen vil vi prøve å forstå hvorfor disse problemene generelt tas opp..

La oss starte med originalene. Så, det originale stoffet er et medikament som først ble syntetisert av produsenten og beskyttet av et patent i lang tid (vanligvis i 20 år).

Hvordan fremstår han på markedet?

Farmasøytiske selskaper som driver med utvikling av medikamenter, jobber med mange titalls molekyler, men de fleste av dem blir avvist på det prekliniske teststadiet, et mindre antall blir avvist på det kliniske stadiet, og så ut av 1000 molekyler blir bare ett et legemiddel som når apoteket. Selv i utviklingsstadiet av molekylet hevder selskapet sine patentrettigheter, og selve stoffet vises på markedet først etter flere år, hvor alle kliniske studier som er nødvendige for registrering blir utført, og bekrefter sikkerheten og effektiviteten til det nye legemidlet. Av samme grunn blir det lite tid igjen til å selge det originale stoffet, til tross for at det brukes mye penger på utvikling (i moderne forhold er dette et tall på 1 milliard dollar), kostnadene for avviste molekyler, reklame, medisinsk opplæring er også oppsummert her arbeidere og estimert fortjeneste. Som et resultat får vi et nytt, først utviklet medikament til en veldig kostbar pris..

Den videre skjebnen til det opprinnelige stoffet vil avhenge av om det behandler på grunnlag av et nytt prinsipp eller bare forbedrer effekten av et gammelt lignende stoff, hvis kjemiske struktur er litt endret. Det er ingen hemmelighet at en medisin med en helt ny virkningsmekanisme og utvidende terapeutiske muligheter er veldig vanskelig å oppdage. Et eksempel er oppdagelsen av målrettede medisiner innen onkologi, statiner i kardiologi, etc..

Men veldig ofte er “nye medisiner” bare analoger, de har den kjemiske strukturen til tidlig vellykkede medisiner og inneholder de samme aktive farmakologiske gruppene, og derfor kalles de ofte “analoge medisiner”. Et levende eksempel er overbefolkningen av markedet vårt med betablokkere, men omtrent 20 forskjellige stoffer inneholder den samme hovedgruppen og skiller seg bare i erstatninger. Derfor er effekten deres den samme, til tross for forskjellige handels- og internasjonale ikke-private navn (INN). For enkel orientering blir slike analoge medisiner kombinert i medikamentgrupper (benzodiazepiner, cefalosporiner, etc.), og med en rimelig tilnærming kan de fleste analoge medisiner kasseres..

Hva vi får ved å bruke nøyaktig det originale medikamentet - og vi får pålitelige resultater i behandlingen, doseringene som er utarbeidet i kliniske studier og sikkerheten studert ganske seriøst, siden i alle faser av de kliniske forsøkene registreres hver eneste bivirkning, skjer det samme over flere år etter at stoffet er brakt på markedet. Noen ganger, når det brukes i en stor pasientpopulasjon, blir det oppdaget svært sjeldne bivirkninger som fører til tilbaketrekking av stoffet fra markedet og forbud mot bruk av det, men slike tilfeller er ganske sjeldne. Ulempen med det originale legemidlet er det veldig høye priser, som noen ganger begrenser bruken i store lag av pasienter.

Og her kommer generika på scenen.

Når et patent utløper, begynner de mest vellykkede medisinene å bli solgt av konkurrerende selskaper som generiske produkter. Hva er en generisk? Dette er faktisk en kopi av den opprinnelige medisinen. Dessuten bør kopien være fullstendig, siden resultatene fra kliniske studier av det opprinnelige legemidlet automatisk videresendes til det.

WHO stiller generiske krav til tre typer ekvivalens av det originale stoffet, nemlig:

  • farmasøytisk ekvivalens - alle komponenter i stoffet må være de samme,
  • bioekvivalens (bestemt ved hjelp av sunne mannlige frivillige ikke eldre enn 50 år, ved å ta blod fra dem for forskning etter å ha tatt en dose medikamentet),
  • terapeutisk ekvivalens (det vil si at stoffet skal virke akkurat som originalen).

Generiske er alltid mye billigere enn originalen på grunn av det faktum at produsenter ikke bruker penger på utviklingen, og heller ikke på kliniske studier, og forskjellen, for eksempel i Russland når opp til 60 ganger.

Det ser ut til at problemet ikke er å ødelegge vår pasient og medisinske fasiliteter er løst. Men ikke så enkelt.

Fakta er at i henhold til lovgivningen vår, er det bare nødvendig med en bioekvivalensundersøkelse fra en generisk produsent - det vil si at to medisiner er bioekvivalente hvis de gir den samme biotilgjengeligheten til stoffet i kroppen. Men forskjellene i biotilgjengelighet kan avvike betydelig fra originalen i begge retninger (fra -25% til + 20%), gjentar jeg - det blir studert hos friske menn fra 18 til 50 år gamle, noe som skaper visse vanskeligheter - behandler vi ikke sunne? Forskjellene mellom det originale og det generiske stoffet er så betydningsfulle at vi kan si at det er en Mercedes og Zaporozhets, og rattet er der, og hjulene rir også... men ikke Mercedes! For øvrig lagrer mange produsenter forskningsdata for bioekvivalens i syv seler og ikke verre enn statshemmeligheter.

Men bioekvivalensforskning kan ikke erstatte farmasøytisk ekvivalens, noe som ikke kreves av oss, og derfor får vi preparater som skiller seg fra de opprinnelige, både med virkestoffet (et annet salt brukes) og med hjelpestoffer og fargestoffer.

Det ser ut til at de har endret fyllstoff, men her er alt veldig enkelt. Fyllstoffer i preparatene spiller en viktig rolle, det avhenger av dem hvordan virkestoffet blir frigjort fra tabletten eller kapsel og med hvilken hastighet. Kravene til kvaliteten på fyllstoffene skal være de samme som for stoffene til virkestoffene, og enhver endring i sammensetningen av hjelpestoffene eller belegget av stoffet kan betydelig endre kvaliteten på stoffet, dets biotilgjengelighet, føre til giftige eller allergiske fenomener.

I tillegg, hvis det originale legemidlet som deltar i kliniske studier og viser seg å være effektive, kan hjelpestoffene være de samme, og dets generiske midler kan være helt forskjellige, og dataene om kliniske studier blir automatisk videresendt, og som et resultat får vi en helt annen effekt av stoffet eller dets fullstendige fravær.

Et veldig viktig problem er kvaliteten på stoffet til det aktive stoffet. Det er ingen hemmelighet at det praktisk talt ikke er produksjon av stoffer i Russland, og de fleste av dem importeres, og veldig ofte hender det at de billigste stoffene med lite kjent opprinnelse fra Kina, India, Vietnam og Ukraina kommer til oss, hvis kvalitet kan være ekstremt vanskelig å vurdere, og Ofte kommuniserer leverandører og kunder gjennom mange formidlere eller forhandlere som kanskje ikke har å gjøre med en, men med flere produsenter av samme stoff.

Å minimere kostnadene for produksjon og bruk av de billigste ingrediensene fører til hva enhver lege vet - for billige medisiner fungerer ikke.

Her kommer vi til den tredje typen ekvivalens - terapeutisk. Det beviser at fra et terapeutisk synspunkt kan en generisk erstatte det opprinnelige stoffet i sin handling. Praktisk talt enhver lege som har opplevd å jobbe med et originalt medikament, og deretter har foreskrevet et generisk legemiddel og har fått enten en mangel på handling og behovet for å finne en erstatning fra pasienten, kan si at terapeutisk ekvivalens ikke studeres hos oss, noe som kaster pasienten inn i enda større kostnader, eller veldig mye forsinke helingsprosessen i tide og med treg positiv dynamikk.

Så terapeutisk ekvivalens bør påvises i kliniske studier utført i henhold til de samme standarder og regler som for de originale medisinene, sikkerhetsprofilen til det generiske skal omgående studeres, og alt dette fører logisk til en økning i kostnadene, det vil si en god kvalitet og velprøvd generisk kan ikke være billig.

Men det kan hende at å ta et generisk medikament som ikke samsvarer med farmasøytisk ekvivalens, bioekvivalens er veldig forskjellig fra originalen og er i grenseverdiene, men det er ganske enkelt ingen terapeutisk, en dag vil legen være "på teppet foran sine overordnede", som ikke er fornøyd klagen mottok at legen er "ufaglært og bare driver pasienten inn i unødvendige utgifter"

Som et resultat oppstår et logisk spørsmål - hva skal jeg gjøre? Hvordan kan en lege forstå alt dette og ikke bli helt forvirret? Det er rettferdig å si at i Russland har dette problemet ikke blitt løst i det hele tatt, vi har ikke lister over originale og generiske medisiner, vi har ikke åpne data om bioekvivalenser, vi har generelt ikke mye, men vi trenger å jobbe her og nå, og derfor må vi se etter en vei ut.

Det første jeg kan tilby er å kontakte en klinisk farmakolog, som er tilgjengelig på ansatte i mange medisinske institusjoner, for forklaringer, så vel som i ferd med å lage en sykehusliste, for å plassere de mest effektive generene der.

For det andre, hvis det ikke er noen klinisk farmakolog, kan jeg foreslå å bruke den amerikanske “Orange Book”, utviklet av FDA, som vil bidra til å forstå mange problemer og ble laget spesielt for å løse slike problemer. Det skrives ut årlig, og i begynnelsen av hvert år har vi muligheten til å få en ny utgave som inneholder mye nyttig informasjon.

Hvis du ikke vet engelsk, ikke vær redd, nå skal vi finne ut av det, spesielt siden navnene på mange medisiner er de samme her og der, og selskaper fra.

Så ble Orange Book laget spesielt for å veilede amerikanske kolleger om hvilke generika som kan brukes, og hvilke som vil føre til problemer i tilfelle klager eller rettstvist. Boken finnes i to versjoner - “papir” (pdf-fil), som fritt kan lastes ned her - http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/eclink.cfm og elektronisk - http: / /www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm (nyttig for deg som vet engelsk).

Alle medikamenter som er inkludert i den er kodet med to bokstaver: A og B.
A - generika som kan brukes fritt, siden deres samsvar med originalen, inkludert terapeutisk, er fullt ut bevist,
B - ikke godkjent av FDA som terapeutisk ekvivalent og ikke ønskelig for bruk.

Disse bokstavene er de første i en to-bokstavskode ved siden av stoffet, og det er disse bokstavene som må veiledes. Den andre bokstaven under våre forhold kan forsømmes, den orienterer seg i henhold til formen for frigjøring av stoffet. Generelt gir "papir" -formen for denne publikasjonen på de første "sidene" en veldig detaljert oversikt over hvordan du bruker Oransje bok i daglig praksis.

Antallet generiske medisiner i farmasøytiske markeder øker hvert år. Men økonomiske hensyn og mangel på midler bør ikke overskygge spørsmålet om medikamentell sikkerhet.

Originale medisiner vil alltid være i motsetning til generiske stoffer og gi fordeler og ulemper, men deres konkurranse i det farmasøytiske markedet skal være basert på streng overholdelse av krav til produksjonskvalitet for både originale og reproduserte medisiner, bioekvivalensanalyseresultater, etc..

Praksisen som har utviklet seg i Russland, og som tillater bruk av en generisk basert på data bare om dens bioekvivalens, for å si det mildt, er ikke tilstrekkelig. Registrering av 90% av generika går bare i henhold til de presenterte dokumentene uten kliniske studier, som generelt ikke passer inn i noen fornuftige rammer, og faktisk, avhenger sikkerheten ved bruk av medisiner direkte av profesjonaliteten til leger, samt ansvaret for å mislykkes behandling.

Derfor er vi rett og slett forpliktet til å beskytte oss selv og våre pasienter og gi dem den beste medisinen tilgjengelig for øyeblikket med detaljerte forklaringer på hvorfor dette er valgt for flere hundre rubler, eller til og med 20 rubler per pakke. Forhåpentligvis vil denne artikkelen legge til grunn til disse komplekse forklaringene..

Hva er generiske stoffer: rimelige medisiner eller farmasøytisk søppel?

Hva er generiske?

Generiske har sammensatte navn?

Hvorfor foretrekker folk generika??

Og det forskes ikke på noe.?

Og mye generiske produkter på markedet?

Hva med effektiviteten deres?

Hvorfor generika kan være mindre effektive?

Hvordan skille generisk kvalitet?

Er det verdt å bruke generikk?

Hvorfor er generika så billige og kan de behandles.

Hva er generiske?

Generisk (engelsk generisk, reprodusert medisin) er en kopimedisin som samsvarer med originalen i mengden aktivt stoff og effekten på kroppen.

Når en ny medisin er oppfunnet, blir den undersøkt og testet i lang tid, og deretter innlevert patent. Når patentet går ut, kan andre selskaper også produsere lignende medisiner - generiske stoffer. Men i Russland blir ofte rettighetene til patentshavere krenket. På immaterielle eiendomsproblemer i det farmasøytiske markedet, og generiske produkter blir registrert og solgt allerede før patentet for den opprinnelige medisinen avsluttes..

Generiske har sammensatte navn?

Ikke nødvendig. Hver medisin har flere navn: kjemisk, internasjonalt nonproprietært navn (INN) og kommersielt.

Et kjemisk navn er en ubeskrivelig frase som ikke forteller deg noe. INN er det unike navnet på virkestoffet, som er godkjent av WHO og må angis på emballasjen til stoffet.

I tillegg kan produsenten av medisinen gi produktet sitt handelsnavn, som vil bli skrevet på emballasjen med store bokstaver.

  • Kjemisk navn: 2- (2- (2,6-diklorfenylamino) fenyl) eddiksyre (som natriumsalt).
  • INN: diklofenak.
  • Handelsnavn: Voltaren, Vourdon, Diklak, Dikloberl, Olfen, Ortofen og mange andre.

Hvorfor foretrekker folk generika??

Fordi de er mye billigere. Før patentering av en ny medisin bruker brukerne mye penger på utvikling og testing, og dette påvirker de endelige kostnadene. Prosedyren for registrering av generiske er mye enklere og raskere. Dette forklarer billigheten deres..

Og det forskes ikke på noe.?

I henhold til loven i art. 18 i føderal lov av 12. april 2010 N 61-ФЗ (som endret 28. desember 2017) “On the Circulation of Medicines” for registrering av et generisk middel, i stedet for en rapport om dine egne prekliniske studier, kan du gi en oversikt over vitenskapelige artikler om resultatene av prekliniske studier av det reproduserte medikamentet, og i stedet for en rapport om egne kliniske studier - rapport om resultatene av bioekvivalensstudier av det reproduserte medikamentet.

Bioekvivalens viser absorpsjonsgraden og hastigheten, tiden for å nå den maksimale konsentrasjonen i blodet, fordelingen i vev og kroppsvæsker, samt utskillelseshastigheten.

Så det er fortsatt studier som beviser effektiviteten og sikkerheten til den nye generiske forbindelsen, men de er ikke så langsiktige og dyre som for den originale medisinen.

Og mye generiske produkter på markedet?

I følge rapporten Russian Pharmaceutical Market, desember 2017 av det analytiske selskapet DSM Group, var det i 2017 86,2% av generiske produkter på det russiske markedet. Og dette er 0,5% mer enn i 2016.

20,1% av alle solgte generika er medisiner som påvirker fordøyelseskanalen og metabolismen, 14,2% - medisiner for behandling av sykdommer i nervesystemet, 14,0% - medisiner for behandling av sykdommer i hjerte- og karsystemet.

Hva med effektiviteten deres?

Generisk statinforskning: er det så enkelt med bevis på klinisk ekvivalens? 2012 viste at av de fire generene av simvastatin (medisiner for å senke kolesterolet i blodet), bare to er helt i samsvar med originalen når det gjelder sikkerhet og effektivitet.

Og i 2013 viste det seg sikkerhet og effekt av generiske medisiner med hensyn til formulering av merkevarer, som på grunn av generisk redusert effektivitet kan øke behandlingsvarigheten eller ikke i det hele tatt gi et resultat. På den annen side, hvis du øker dosen av medisinen for å fremskynde behandlingen, kan du forårsake negative effekter.

Det viser seg et skikkelig lotteri: Noen generiske er like effektive og trygge som originalene, mens andre kan forlenge behandlingen og forårsake bivirkninger.

Hvorfor generika kan være mindre effektive?

Medikamentets effektivitet påvirkes av mange faktorer, inkludert rensningsgraden av virkestoffet og tilleggskomponenter som kan inneholde generiske stoffer. Hvis et selskap kjøper en billig aktiv ingrediens, kan det hende at en generisk ikke er effektiv nok. Og tilleggskomponenter kan forårsake allergier eller bivirkninger..

Hvordan skille generisk kvalitet?

Først av alt kan du navigere etter pris. Hvis stoffet er veldig billig, selv sammenlignet med andre generiske midler, sparte produsenten tydelig noe på noe. For eksempel på kvaliteten på det aktive stoffet eller på kontrollen under produksjonen.

God indikator på produktkvalitet: tilstedeværelse av GMP (Good Manufacturing Practice) sertifikat i farmasøytisk produksjon. Hvis selskapet har et slikt sertifikat, betyr det at produktene er produsert under de nødvendige forhold (renhet, temperatur, fuktighet), stoffet får ikke ekstra stoffer, det pakkes riktig og beholder alle dets egenskaper.

Er det verdt å bruke generikk?

Gitt andelen generiske stoffer i det russiske markedet, kan vi si at vi alle har blitt behandlet med slike medisiner, og det er ingenting galt med det. Generikere gjør behandling rimelig for mennesker med alle inntekter og gir en terapeutisk effekt og relativ sikkerhet.

Når du skriver ut resept, angir legen navnet på det aktive stoffet, slik at du kan velge den spesifikke generiske medisinen eller det opprinnelige stoffet på egen hånd (en liste over de opprinnelige legemidlene og generene derav finner du her). Ofte råder legen en velprøvd generisk, i så fall er det bedre å bruke det. Hvis stoffet gir bivirkninger, må du oppsøke lege: kanskje vil han foreskrive en dyrere generisk medisin eller den opprinnelige medisinen.

Originale medisiner og generiske stoffer

Uavhengig av vårt ønske, noen ganger må du gå til legene, og naturlig nok foreskriver leger medisiner, noen ganger for mye, foreslår jeg en samtale om emnet - originale medisiner og generiske stoffer. For det første hva som er generika, og dette er bare analoger av de opprinnelige legemidlene, men de er mye billigere.

originale medisiner og generiske stoffer

Det enkleste og mest kjente eksemplet på et generisk og et originalt farmasøytisk produkt er Drotaverin og No-shpa! Mange har kjøpt både dette og det andre og vet at effekten av medisinene er lik, men her er kostnadene - akk...

Vi vil snakke om hva, bortsett fra prisen, disse medisinene er forskjellige, og derfor er generika mye billigere enn de originale medisinene, og generelt vil analogene deres være en verdig erstatning for de originale medisinene. Jeg vil invitere deg til nettstedet - http://analogist.ru/l/analogi-laka-loceril.html, hvor du kan finne ut om verdige erstatninger til de opprinnelige legemidlene, fra salver og soppdrepende lakker og avslutte med piller. Ikke gå forbi dette informative og nødvendige nettstedet!

Som jeg allerede har fortalt, er verdensnavnet på analogene til de originale medisinene generiske. Faktisk kan generika kalles kopier av de opprinnelige legemidlene, men med et utgått patent (for ikke å forveksle med utløpsdatoen!). Sammensetningen av analogene inneholder de samme aktive komponentene, eller komponenten, som den originale medisinen, doseringen er også lik.

generisk forskjell fra originalen

Forskjellen mellom generika i hjelpekomponenter, som ikke spiller noen spesiell rolle i behandlingen, noe som betyr at effektiviteten til originalen og den analoge er identisk! La oss snakke om hva som har påvirket kostnadene ved generikk.

Mennesker som blir tvunget til stadig å bruke medisiner av forskjellige grunner, frarådes ofte av at identiske medisiner (ifølge farmasøyten) er så forskjellige i pris. Mistillit og tvil oppstår - de originale medikamentene og generene... Imidlertid er hemmeligheten at produsenter av analoger ikke bruker en krone på å utvikle virkestoffet - alt er klart - legg til hjelpekomponenter og sett dem på salg.

Og en annen årsak er at de opprinnelige farmasøytiske produktene, hovedsakelig av utenlandsk produksjon, er analoge, innenlands og at avgift ikke pålegges dem. Så forbrukeren får en lignende i handling, men annerledes i prismedisin.

generiske fordeler

Ovennevnte ender ikke med fordelene ved analoger, eller kopier av de originale medisinene. Den eneste forskjellen er at til en relativt lav pris opprettholdes den samme terapeutiske effekten. Det som bare er bra i generika - det er rett og slett ingen falske av disse stoffene - det er ganske enkelt ulønnsomt.

Og fra år til år øker ikke bare sikkerheten til analoger, men også kvaliteten deres, noe som er veldig gunstig for forbrukeren, det vil si for deg og meg! Befolkningen i ethvert land vil foretrekke det innenlandske stoffet, i stedet for det kinesiske motstykket. Vi snakket om fordelene - men når alt kommer til alt kan det rett og slett ikke være noen ulemper - vi vil også diskutere dette problemet.

hva er dårlig generisk

Vi vil endelig bestemme det faktum at den analoge fremdeles ikke er et originalt farmasøytisk produkt, derfor har de også ulemper med alle fordelene med billig generikk. Disse medisinene er underlagt mindre grundig rengjøring, noe som betyr flere bivirkninger. Når det gjelder de originale medisinene, har de færre bivirkninger. Oftest har den opprinnelige medisinen et bredt spekter av virkning, det vil si at det sammen med krampeløsende også har en betennelsesdempende effekt, som det generiske ikke har. Handlingen av analoger med et smalere fokus. Generiske skiller seg fra de opprinnelige medisinene og har en kortere effekt, noe som betyr en høyere frekvens av inntak av stoffet.

Imidlertid foretrekker mange analoger når de tar hensyn til forskjellen i pris og en lignende handling. For eksempel sammenligner vi handlingen til Panangin og Asparkam - med en lignende handling og sammensetning er prisen mer behagelig for Asparkam. Ta kjøpet av Paracetamol og det originale utenlandske stoffet Fervex - begge har en febernedsettende effekt. Bare den andre, den originale, har også et sterkere smertestillende enn Paracetamol, men prisen er betydelig annerledes... Du kan være nysgjerrig på andre medisiner på Internett - originale medisiner og generiske stoffer.

Originale medisiner og generiske stoffer

I kommentarene til artikkelen om originaler og generiske spørsmål spurte de gjentatte ganger: ok, forståelig, men hvordan pålitelig skille originalen fra den generiske? Jeg visste ærlig talt ikke hvordan jeg skulle svare kort og raskt, så jeg ventet tålmodig på at det tunge artilleriet i form av spesialister ble trukket.

Og nå trakk kotenka_m seg opp, distribuerte MLRS-divisjonen, og hvordan hun vinket med en liste over nesten alle (vel, eller de mest relevante) originale medisinene som finnes i dag..

Generelt sett et bokmerke, og ikke si at du ikke har sett denne fantastiske og absolutt nyttige tingen: LISTE OVER ORIGINAL DRUGS

Og til forfatteren - den dypeste respekten for det titaniske verket.

Generics - kjøp eller ikke?

Medisiner er ikke billige i disse dager, og ofte, etter å ha kommet med en liste over legemidler til apoteket, opplever en person et sjokk fra prisene. Og i slike tilfeller foreslår farmasøyter ofte å bytte ut dyre piller og injeksjoner med billigere, mens uttrykket "Det samme, bare fra en annen produsent" ofte høres ut.

Disse beslutningene blir ofte en virkelig frelse for mennesker som ikke har midler til dyr behandling, de er vanligvis så glade for at de klarte å spare penger, at hovedspørsmålet forblir over bord: er dette andre stoffet virkelig “nøyaktig det samme”?

Hvordan vises “nøyaktig de samme” medisinene på markedet? Vanligvis skjer dette i henhold til en ordning: Noen store farmasøytiske selskaper med en sterk vitenskapelig og teknisk base har utviklet et nytt effektivt legemiddel. Hun patenterer det og begynner deretter å produsere og selge, og ingen andre selskaper har rett til å produsere en lignende medisin. Etter 25 år mister oppfinnerfirmaet eksklusive rettigheter til stoffet, men navnet forblir i dets eie. Og så begynner andre selskaper å produsere medisiner med samme virkestoff, men under et annet navn. Disse tvillingmidlene kalles ofte generika..

Generika finnes på apotek over hele verden, og deres andel av det totale antall solgte medisiner kan nå fra 25% til 80%. Det antas at disse tallene avhenger av befolkningens generelle velvære og av den medisinske kulturen i befolkningen. Hvordan skiller generika seg fra originale medisiner? Først av alt til en pris. En original kan koste 700 rubler, og en generisk 350 eller til og med 200. Det er det kjøperen ser, og denne omstendigheten er det mest overbevisende argumentet når han velger. Men få kjøpere tenker på hvorfor de samme stoffene selges til så forskjellige priser..

Kostnaden for en medisin er ikke bare kostnaden for komponentene, men også kostnaden for produksjonen. Et merkemedisin kommer inn i markedet etter mange år med leting etter den nødvendige kombinasjonen av aktive ingredienser, etter kliniske studier, der alle identifiserte ugunstige resultater forbundet med inntak av dette stoffet vil bli registrert, og det må fortsatt "untwisted", annonseres. Det er, veldig, veldig store beløp er investert i det, som produsenten trenger å rettferdiggjøre. Derfor er originale medisiner ikke billige. Produsenter av generiske produkter er som sagt klare. De trenger ikke lenger å teste stoffet sitt, produsenten av originalen gjorde det for dem. Derfor inkluderer kostnadene for en generisk bare kostnadene for komponenter og emballasje i tabletter, kapsler eller ampuller.

Men generikkens hemmeligheter slutter ikke der. Produksjonen deres utføres som regel av små farmasøytiske selskaper som ikke er i stand til å tilby sitt eget laboratorium, forskning, testing. Og et slikt selskap søker å spare enda mer ved å bruke ikke så høykvalitetsråvarer eller ved å erstatte en del av det aktive stoffet med hjelpestoffer, er rensegraden for komponenter lavere enn originalene. Og dette kan bare bety en ting: effektiviteten fra mange generiske midler vil være betydelig lavere enn fra originalen, men bivirkningsområdet er bredere.

For det første er en generisk på ingen måte en falsk. Dette er et lovlig legemiddel som er godkjent for produksjon og bruk. Et generisk stoff kan ikke være noe lignende medikament, men bare et som har bevist utskiftbarhet med originalen. Utskiftbarhet bestemmes av tre parametere: graden av likhet med merkevaremedikamentet i sammensetning (farmasøytisk ekvivalens), graden av likhet med dets oppførsel etter administrering (indikatorer som hastighet og grad av absorpsjon i blodet blir vanligvis vurdert) - bioekvivalens, likhet i terapeutisk effekt, det vil si, omtrent, er dette stoffet i stand til å kurere en pasient.

I henhold til den russiske lovgivningen kan imidlertid en generisk få lov til å produsere og selge hvis den bare har bestått bioekvivalens-testene. Med denne studien er det mulig å luke ut ineffektive generika av lav kvalitet. Takket være kontrollen over produksjonen har det for tiden vært mulig å oppnå effektiviteten av klonpreparater fra 70% og høyere med hensyn til originalen. Mange generika er ikke dårligere i forhold til merkevarer. Derfor er det i det moderne helsevesenet en hel retning for utvikling og støtte av produksjonen av kvalitetserstatninger for dyre medisiner.

Sammenligning av de mest populære medisinene og deres billige analoger

Dyrt medikament Pris i rublerRimelig analog pris i rubler
Aspirin Oops 100Acetylsalisylsyre 8
Belosalik 400Akriderm SK 190
Bepanten 250Dexpanthenol 90
Betaserk 550Betahistine 250
Bystrumgel 150Ketoprofen 60
Viagra 1500Sildenafil 540
Voltaren 290Diclofenac 30
Gastrosol 120Omeprazole 45
Detralex 620Venus 370
Diprosalik 300Akriderm SK 190
Diflucan 420Fluconazol 30
Lengde 90Rinostop 25
Zantak 260Ranitidine 25
Zirtek 250Cetirinax 80
Zovirax 260Acyclovir 35
Immunalt 220Echinacea 55
Imodium 320Loperamid 20
Iodomarin 220Kaliumjodid 95
Cavinton 620Vinpocetine 230
Kapoten 190C laptopril 15
Xenical 2025Orsoten 1170
Klacid 620Clarithromycin 180
Claritin 170Lorahexal 55
Lazolvan 330Ambroxol 20
Lamisil 380Terbinafine 110
Lyoton 1000 330Heparin-Akrigel-1000 100
Lomilan 150Loratadine 50
Maxidex 120Dexamethason 20
Mezim 280Pankreatin 30
Midriacil 360Tropicamide 110
Movalis 410Meloxicam 115
Nevromultivitt 110Pentovit 40
No-spa 175Drotaverin 35
Normodipin 700Amlodipin 50
Nurofen 110Ibuprofen 15
Omez 170Omeprazole 50
Panangin 130Asparkam 15
Pantogam 330Hopantan 220
Panadol 45Paracetamol 5
Rinonorm 50Rinostop 25
Oppsummert 440Azitromycin 110
TeraFlu 270Influnorm 145
Trental 230Pentoxifylline 55
Trichopol 90Metronidazol 15
Troxevasin 220Troxerutin 130
Ursofalk 220Ursosan 170
Fastum gel 240Ketoprofen 70
Finlepsin 260Karbamazepin 50
Flucostat 160Fluconazol 30
Furamag 360Furagin 50
Enap 140Enalapril 75
Ersefuril 400Furazolidon 14

I denne situasjonen forblir to andre indikatorer (terapeutisk og farmasøytisk ekvivalens) utenfor oppmerksomhetsområdet. Og det er dette som vekker spesiell bekymring blant leger. Hvis du for eksempel tar den samme medisinen og ruller den i to kapsler med forskjellige hjelpestoffer, vil effekten av disse to kapslene være forskjellig, fordi hjelpestoffene ikke bare er farge og smak, de bør akselerere og forbedre prosessen med absorpsjon av stoffet i blodet. Som et resultat kan vi få den effekten som Mikhail Zhvanetsky snakket om: "Her er et par СН3СОС2Н5 - som i motsetning til den sveitsiske ikke tar en mikrobe, men tvert imot samarbeider med den." Og til syvende og sist kan en person som bestemmer seg for å spare på medisiner, kaste bort pillene for ingenting, og deretter bruke ekstra penger på et annet mer effektivt medikament. Men samtidig kan verdifull tid fremdeles gå glipp av, noe som noen ganger er en kritisk faktor i utviklingen av sykdommen og muligheten for kur..

For øyeblikket er en ting klar: generiske midler vil ikke forsvinne fra markedet og vil bare utvikle konkurranse med merkenavnsmedisiner. Under alle omstendigheter anbefaler leger at pasienter fremdeles tar de originale medisinene, i det minste i det minste vet du hva som kan være, mens det å kjøpe generiske stoffer er i en veldig klar forstand, en risiko. Generisk er egentlig en katt i en rote: den kan hjelpe eller ikke. All helse er ikke et livsområde der eksperimenter er trygge..